Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сбора информации о безопасности пероральных антикоагулянтов и о том, насколько хорошо эти препараты действуют в реальных условиях у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (нерегулярное сердцебиение, не вызванное проблемами с сердечным клапаном) (REATTAIN)

24 октября 2023 г. обновлено: Bayer

Фактические данные о пациентах с неклапанной фибрилляцией предсердий, получавших пероральные антикоагулянты в странах Северной Европы

Терапия пероральными антикоагулянтами (ОАК) с использованием либо антагонистов витамина К (АВК), либо пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), необходима пациентам с фибрилляцией предсердий для предотвращения инсульта или системной эмболии (СЭ), состояния, которое возникает, когда кровь сгусток образуется в другом месте тела и перемещается с током крови, чтобы закупорить другой сосуд. В то время как существует значительное количество реальных публикаций об использовании и результатах НОАК для профилактики инсульта, данные из обычной клинической практики об использовании и результатах уменьшенных доз НОАК недостаточны. Оценивая данные о рутинной клинической практике из национальных регистров Дании, Финляндии, Норвегии и Швеции, исследователи хотят собрать информацию о безопасности и эффективности сниженных доз НОАК у пациентов с нерегулярными сердечными сокращениями, которые не вызваны проблемами с сердечным клапаном (не -клапанная фибрилляция предсердий, НВАФ). В качестве основной цели этого исследования лечение низкими дозами НОАК (Ксарелто [общее название ривароксабан], Эликвис [общее название апиксабан] или Прадакса [общее название дабигатран]) будет сравниваться с АВК (варфарином) у северных пациентов с НВАФ для достижения оценить возникновение инсульта и системной эмболии [эффективность]) и внутричерепное кровоизлияние тип кровотечения, возникающего внутри черепа [безопасность]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

134897

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Multiple Locations, Швеция
        • Many Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с NVAF, которые начинают лечение пероральными антикоагулянтами (OACs, VKAs или NOACs)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подходящим пероральным ПАК, выписанным в течение периода исследования.
  • Первичный диагноз, указывающий на фибрилляцию предсердий в исходный период

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет на дату индексации
  • Умер в индексную дату
  • Диагноз порока клапана, беременность, преходящая причина фибрилляции предсердий или венозной тромбоэмболии в исходном периоде или на дату индекса
  • Операция по замене тазобедренного или коленного сустава за 60 дней до или в дату индекса
  • Рецепт на гепарин или фондапаринукс, выданный за 60 дней до индексной даты или в нее
  • Диагноз терминальной стадии болезни почек или заместительной почечной терапии в исходный период или на дату индекса
  • Более одного выписанного ПАК (любая доза ривароксабана, апиксабана, дабигатрана, эдоксабана или варфарина) на дату индексации
  • Выписанный по рецепту ПАК (любая доза ривароксабана, апиксабана, дабигатрана, эдоксабана или варфарина) в течение исходного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уменьшенная доза НОАК
Участники с NVAF, начинающие лечение уменьшенными дозами отдельных пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК)
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто)
НОАК, уменьшенная доза
Лекарство: Апиксабан
НОАК, уменьшенная доза
Лекарство: Дабигатран
НОАК, уменьшенная доза
Антагонисты витамина К (АВК)
Участники с NVAF, начинающие лечение антагонистами витамина K (VKA)
Лекарство: Варфарин
ВКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ишемическим инсультом (ИИ) или системной эмболией (СЭ)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.
Оценка будет проводиться у участников, получавших уменьшенные дозы отдельных НОАК и АВК.
Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.
Количество участников с внутричерепным кровоизлиянием (ВЧК)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.
Оценка будет проводиться у участников, получавших уменьшенные дозы отдельных НОАК и АВК.
Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелым ИИ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.
Оценка будет проводиться у участников, получавших уменьшенные дозы отдельных НОАК.
Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.
Количество участников со смертельным кровотечением
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.
Оценка будет проводиться у участников, получавших уменьшенные дозы отдельных НОАК.
Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.
Количество участников с острым повреждением почек (ОПП)/почечной недостаточностью
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.
Оценка будет проводиться у участников, получавших уменьшенные дозы отдельных НОАК и АВК.
Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.
Время от начала лечения до прекращения или смены лечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.
Оценка будет проводиться у участников, получавших уменьшенные дозы отдельных НОАК и АВК.
Ретроспективный анализ 2010 - 2018 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen, LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться