- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04249401
Estudo para reunir informações sobre a segurança dos medicamentos anticoagulantes orais e como esses medicamentos funcionam no mundo real para pacientes com fibrilação atrial não valvular (batimentos cardíacos irregulares que não são causados por um problema na válvula cardíaca) (REATTAIN)
Evidências do mundo real para pacientes com fibrilação atrial não valvar tratados com anticoagulação oral nos países nórdicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Suécia
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um OAC oral qualificado dispensado durante o período do estudo
- Um diagnóstico primário indicativo de fibrilação atrial durante o período basal
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos na data do índice
- Morreu na data do índice
- Um diagnóstico de doença valvar, gravidez, causa transitória de fibrilação atrial ou tromboembolismo venoso no período basal ou na data índice
- Cirurgia de substituição do quadril ou joelho nos 60 dias anteriores ou na data índice
- Uma prescrição dispensada de heparina ou fondaparinux nos 60 dias anteriores ou na data índice
- Um diagnóstico de doença renal terminal ou terapia de substituição renal no período basal ou na data índice
- Mais de um ACO dispensado (qualquer dose de rivaroxabana, apixabana, dabigatrana, edoxabana ou varfarina) na data índice
- Uma prescrição dispensada de um ACO (qualquer dose de rivaroxabana, apixabana, dabigatrana, edoxabana ou varfarina) durante o período basal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Dose reduzida de NOAC
Participantes com NVAF iniciando tratamento com doses reduzidas de anticoagulantes orais (NOACs) individuais não antagonistas da vitamina K
|
NOAC, dose reduzida
NOAC, dose reduzida
NOAC, dose reduzida
|
Antagonistas da vitamina K (AVK)
Participantes com NVAF iniciando tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK)
|
VKA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com acidente vascular cerebral isquêmico (IS) ou embolia sistêmica (SE)
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais e com AVK
|
Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
Número de participantes com hemorragia intracraniana (ICH)
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais e com AVK
|
Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com IS grave
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais
|
Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
Número de participantes com sangramento fatal
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais
|
Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
Número de participantes com lesão renal aguda (LRA)/insuficiência renal
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais e com AVK
|
Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
Tempo desde o início do tratamento até a descontinuação ou mudança de tratamento
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais e com AVK
|
Análise retrospectiva de 2010 - 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- 20030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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