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Estudo para reunir informações sobre a segurança dos medicamentos anticoagulantes orais e como esses medicamentos funcionam no mundo real para pacientes com fibrilação atrial não valvular (batimentos cardíacos irregulares que não são causados ​​por um problema na válvula cardíaca) (REATTAIN)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Bayer

Evidências do mundo real para pacientes com fibrilação atrial não valvar tratados com anticoagulação oral nos países nórdicos

O tratamento com anticoagulantes orais (OAC) com antagonistas da vitamina K (AVKs) ou anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs) é essencial em pacientes com fibrilação atrial para a prevenção de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica (SE), uma condição que ocorre quando um sangue o coágulo se forma em outras partes do corpo e viaja pela corrente sanguínea para obstruir outro vaso. Embora haja um número significativo de publicações do mundo real sobre o uso e os resultados dos NOACs para prevenção de AVC, as evidências da prática clínica de rotina sobre o uso e os resultados de doses reduzidas de NOACs são escassas. Ao avaliar os dados da prática clínica de rotina dos registros nacionais na Dinamarca, Finlândia, Noruega e Suécia, os pesquisadores desejam reunir informações sobre a segurança e como doses reduzidas de NOACs funcionam em pacientes com batimentos cardíacos irregulares que não são causados ​​por um problema de válvula cardíaca (não -fibrilação atrial valvular, NVAF). Como objetivo principal deste estudo, o tratamento com baixas doses de NOACs (Xarelto [nome genérico rivaroxabana], Eliquis [nome genérico apixabana] ou Pradaxa [nome genérico dabigatrana]) será comparado com AVKs (varfarina) em pacientes nórdicos com NVAF para avaliar a ocorrência de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica [efetividade]) e hemorragia intracraniana um tipo de sangramento que ocorre dentro do crânio [segurança]).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

134897

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Multiple Locations, Suécia
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com FANV que iniciam tratamento com anticoagulantes orais (ACOs, AVKs ou NOACs)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um OAC oral qualificado dispensado durante o período do estudo
  • Um diagnóstico primário indicativo de fibrilação atrial durante o período basal

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos na data do índice
  • Morreu na data do índice
  • Um diagnóstico de doença valvar, gravidez, causa transitória de fibrilação atrial ou tromboembolismo venoso no período basal ou na data índice
  • Cirurgia de substituição do quadril ou joelho nos 60 dias anteriores ou na data índice
  • Uma prescrição dispensada de heparina ou fondaparinux nos 60 dias anteriores ou na data índice
  • Um diagnóstico de doença renal terminal ou terapia de substituição renal no período basal ou na data índice
  • Mais de um ACO dispensado (qualquer dose de rivaroxabana, apixabana, dabigatrana, edoxabana ou varfarina) na data índice
  • Uma prescrição dispensada de um ACO (qualquer dose de rivaroxabana, apixabana, dabigatrana, edoxabana ou varfarina) durante o período basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dose reduzida de NOAC
Participantes com NVAF iniciando tratamento com doses reduzidas de anticoagulantes orais (NOACs) individuais não antagonistas da vitamina K
NOAC, dose reduzida
NOAC, dose reduzida
NOAC, dose reduzida
Antagonistas da vitamina K (AVK)
Participantes com NVAF iniciando tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK)
VKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com acidente vascular cerebral isquêmico (IS) ou embolia sistêmica (SE)
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais e com AVK
Análise retrospectiva de 2010 - 2018
Número de participantes com hemorragia intracraniana (ICH)
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais e com AVK
Análise retrospectiva de 2010 - 2018

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com IS grave
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais
Análise retrospectiva de 2010 - 2018
Número de participantes com sangramento fatal
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais
Análise retrospectiva de 2010 - 2018
Número de participantes com lesão renal aguda (LRA)/insuficiência renal
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais e com AVK
Análise retrospectiva de 2010 - 2018
Tempo desde o início do tratamento até a descontinuação ou mudança de tratamento
Prazo: Análise retrospectiva de 2010 - 2018
A avaliação será feita em participantes tratados com doses reduzidas de NOACs individuais e com AVK
Análise retrospectiva de 2010 - 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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