- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249401
Estudio para recopilar información sobre la seguridad de los medicamentos anticoagulantes orales y qué tan bien funcionan estos medicamentos en el mundo real para pacientes con fibrilación auricular no valvular (latidos cardíacos irregulares que no son causados por un problema de válvula cardíaca) (REATTAIN)
Evidencia del mundo real para pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con anticoagulación oral en los países nórdicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Suecia
- Many Locations
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un OAC oral calificado dispensado durante el período de estudio
- Un diagnóstico primario indicativo de fibrilación auricular durante el período de referencia
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años en la fecha índice
- Murió en la fecha índice
- Un diagnóstico de enfermedad valvular, embarazo, causa transitoria de fibrilación auricular o tromboembolismo venoso en el período inicial o en la fecha índice
- Cirugía de reemplazo de cadera o rodilla en los 60 días anteriores o en la fecha índice
- Una receta dispensada de heparina o fondaparinux en los 60 días anteriores o en la fecha índice
- Un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal o terapia de reemplazo renal en el período de referencia o en la fecha índice
- Más de un ACO dispensado (cualquier dosis de rivaroxabán, apixabán, dabigatrán, edoxabán o warfarina) en la fecha índice
- Una prescripción dispensada de un OAC (cualquier dosis de rivaroxabán, apixabán, dabigatrán, edoxabán o warfarina) durante el período de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
NOAC a dosis reducida
Participantes con FANV que inician tratamiento con dosis reducidas de anticoagulantes orales individuales no antagonistas de la vitamina K (NOAC)
|
NOAC, dosis reducida
NOAC, dosis reducida
NOAC, dosis reducida
|
Antagonistas de la vitamina K (AVK)
Participantes con FANV que inician tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK)
|
AVK
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico (IS) o embolia sistémica (SE)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NACO individuales y con AVK
|
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
Número de participantes con hemorragia intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NACO individuales y con AVK
|
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con IS grave
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NOAC individuales.
|
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
Número de participantes con hemorragia mortal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NOAC individuales.
|
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
Número de participantes con lesión renal aguda (IRA)/insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NACO individuales y con AVK
|
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión o el cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NACO individuales y con AVK
|
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 20030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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