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Estudio para recopilar información sobre la seguridad de los medicamentos anticoagulantes orales y qué tan bien funcionan estos medicamentos en el mundo real para pacientes con fibrilación auricular no valvular (latidos cardíacos irregulares que no son causados ​​por un problema de válvula cardíaca) (REATTAIN)

24 de octubre de 2023 actualizado por: Bayer

Evidencia del mundo real para pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con anticoagulación oral en los países nórdicos

El tratamiento con anticoagulantes orales (OAC) con antagonistas de la vitamina K (AVK) o anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) es esencial en pacientes con fibrilación auricular para la prevención de accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas (SE), una condición que ocurre cuando una sangre el coágulo se forma en otras partes del cuerpo y viaja a través del torrente sanguíneo para tapar otro vaso. Si bien hay un número significativo de publicaciones del mundo real sobre el uso y los resultados de los NOAC para la prevención del accidente cerebrovascular, la evidencia de la práctica clínica habitual sobre el uso y los resultados de las dosis reducidas de los NOAC es escasa. Mediante la evaluación de los datos de la práctica clínica habitual de los registros nacionales de Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia, los investigadores quieren recopilar información sobre la seguridad y la efectividad de las dosis reducidas de los NOAC en pacientes con latidos cardíacos irregulares que no son causados ​​por un problema de válvula cardíaca (no -fibrilación auricular valvular, FANV). Como objetivo principal de este estudio, se comparará el tratamiento con dosis bajas de NOAC (Xarelto [nombre genérico rivaroxaban], Eliquis [nombre genérico apixaban] o Pradaxa [nombre genérico dabigatrán]) con AVK (warfarina) en pacientes nórdicos con FANV para evaluar la ocurrencia de accidente cerebrovascular y embolia sistémica [efectividad]) y hemorragia intracraneal un tipo de sangrado que ocurre dentro del cráneo [seguridad]).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

134897

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Multiple Locations, Suecia
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FANV que inician tratamiento con anticoagulantes orales (ACO, ya sean AVK o NACO)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un OAC oral calificado dispensado durante el período de estudio
  • Un diagnóstico primario indicativo de fibrilación auricular durante el período de referencia

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años en la fecha índice
  • Murió en la fecha índice
  • Un diagnóstico de enfermedad valvular, embarazo, causa transitoria de fibrilación auricular o tromboembolismo venoso en el período inicial o en la fecha índice
  • Cirugía de reemplazo de cadera o rodilla en los 60 días anteriores o en la fecha índice
  • Una receta dispensada de heparina o fondaparinux en los 60 días anteriores o en la fecha índice
  • Un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal o terapia de reemplazo renal en el período de referencia o en la fecha índice
  • Más de un ACO dispensado (cualquier dosis de rivaroxabán, apixabán, dabigatrán, edoxabán o warfarina) en la fecha índice
  • Una prescripción dispensada de un OAC (cualquier dosis de rivaroxabán, apixabán, dabigatrán, edoxabán o warfarina) durante el período de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NOAC a dosis reducida
Participantes con FANV que inician tratamiento con dosis reducidas de anticoagulantes orales individuales no antagonistas de la vitamina K (NOAC)
NOAC, dosis reducida
NOAC, dosis reducida
NOAC, dosis reducida
Antagonistas de la vitamina K (AVK)
Participantes con FANV que inician tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK)
AVK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico (IS) o embolia sistémica (SE)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NACO individuales y con AVK
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
Número de participantes con hemorragia intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NACO individuales y con AVK
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con IS grave
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NOAC individuales.
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
Número de participantes con hemorragia mortal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NOAC individuales.
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
Número de participantes con lesión renal aguda (IRA)/insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NACO individuales y con AVK
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión o el cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2010 - 2018
La evaluación se realizará en participantes tratados con dosis reducidas de NACO individuales y con AVK
Análisis retrospectivo de 2010 - 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto)

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