Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz skuteczności tych leków w praktyce u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nieregularne bicie serca, które nie jest spowodowane wadą zastawki serca) (REATTAIN)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Rzeczywiste dowody dotyczące pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w Skandynawii

Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC) za pomocą antagonistów witaminy K (VKA) lub doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) jest niezbędne u pacjentów z migotaniem przedsionków w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości systemowej (SE). skrzep tworzy się w innym miejscu ciała i przemieszcza się przez strumień krwi, zatykając inne naczynie. Chociaż istnieje znaczna liczba rzeczywistych publikacji na temat stosowania i wyników NOAC w zapobieganiu udarom mózgu, dowody z rutynowej praktyki klinicznej dotyczące stosowania i wyników zmniejszonych dawek NOAC są nieliczne. Oceniając dane z rutynowej praktyki klinicznej z rejestrów krajowych w Danii, Finlandii, Norwegii i Szwecji, badacze chcą zebrać informacje o bezpieczeństwie i skuteczności zmniejszonych dawek NOAC u pacjentów z nieregularnym biciem serca, które nie jest spowodowane wadą zastawki serca (nie -zastawkowe migotanie przedsionków, NVAF). Głównym celem tego badania będzie porównanie leczenia małymi dawkami NOAC (Xarelto [nazwa rodzajowa riwaroksaban], Eliquis [nazwa rodzajowa apiksaban] lub Pradaxa [nazwa rodzajowa dabigatran]) z VKA (warfaryną) u pacjentów nordyckich z NVAF w celu ocenić występowanie udaru i zatorowości systemowej [skuteczność]) i krwotoku śródczaszkowego rodzaj krwawienia występującego wewnątrz czaszki [bezpieczeństwo]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

134897

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NVAF, którzy rozpoczynają leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC, VKA lub NOAC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kwalifikującym się doustnym OAC wydanym w okresie badania
  • Pierwotne rozpoznanie wskazujące na migotanie przedsionków w okresie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat w dniu indeksacji
  • Zmarł w dniu indeksu
  • Rozpoznanie wady zastawkowej, ciąży, przemijającej przyczyny migotania przedsionków lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie wyjściowym lub w dniu indeksacji
  • Operacja wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu 60 dni przed lub w dniu indeksacji
  • Wydana recepta na heparynę lub fondaparynuks w ciągu 60 dni przed lub w dniu indeksacji
  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek lub leczenia nerkozastępczego w okresie wyjściowym lub w dniu indeksacji
  • Więcej niż jeden wydany OAC (dowolna dawka rywaroksabanu, apiksabanu, dabigatranu, edoksabanu lub warfaryny) w dniu indeksacji
  • Wydana recepta na OAC (dowolna dawka rywaroksabanu, apiksabanu, dabigatranu, edoksabanu lub warfaryny) w okresie wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmniejszona dawka NOAC
Uczestnicy z NVAF rozpoczynający leczenie zmniejszonymi dawkami poszczególnych doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC)
Lek: Rywaroksaban (Xarelto)
NOAC, zmniejszona dawka
Lek: Apiksaban
NOAC, zmniejszona dawka
Lek: Dabigatran
NOAC, zmniejszona dawka
Antagoniści witaminy K (VKA)
Uczestnicy z NVAF rozpoczynający leczenie antagonistami witaminy K (VKA)
Lek: Warfaryna
VKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym (IS) lub zatorowością systemową (SE)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018
Ocena zostanie przeprowadzona u uczestników leczonych zmniejszonymi dawkami poszczególnych NOAC i VKA
Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018
Liczba uczestników z krwotokiem śródczaszkowym (ICH)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018
Ocena zostanie przeprowadzona u uczestników leczonych zmniejszonymi dawkami poszczególnych NOAC i VKA
Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkim IS
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018
Ocena zostanie przeprowadzona u uczestników leczonych zmniejszonymi dawkami poszczególnych NOAC
Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018
Liczba uczestników ze śmiertelnym krwawieniem
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018
Ocena zostanie przeprowadzona u uczestników leczonych zmniejszonymi dawkami poszczególnych NOAC
Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) / niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018
Ocena zostanie przeprowadzona u uczestników leczonych zmniejszonymi dawkami poszczególnych NOAC i VKA
Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018
Czas od rozpoczęcia leczenia do przerwania lub zmiany leczenia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018
Ocena zostanie przeprowadzona u uczestników leczonych zmniejszonymi dawkami poszczególnych NOAC i VKA
Analiza retrospektywna z lat 2010 - 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen, LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj