- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04249401
Studie zum Sammeln von Informationen über die Sicherheit von oralen Antikoagulanzien und wie gut diese Medikamente in der realen Welt bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (unregelmäßige Herzschläge, die nicht durch ein Herzklappenproblem verursacht werden) wirken (REATTAIN)
Evidenz aus der Praxis für Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die in den nordischen Ländern mit oraler Antikoagulation behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Schweden
- Many Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem qualifizierenden oralen OAC, das während des Studienzeitraums abgegeben wurde
- Eine primäre Diagnose, die während der Baseline-Periode auf Vorhofflimmern hinweist
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre am Indexdatum
- Gestorben am Indexdatum
- Eine Diagnose einer Herzklappenerkrankung, einer Schwangerschaft, einer vorübergehenden Ursache von Vorhofflimmern oder einer venösen Thromboembolie in der Baseline-Periode oder am Indexdatum
- Hüft- oder Knieersatzoperation in den 60 Tagen vor oder am Indexdatum
- Ein ausgestelltes Rezept von Heparin oder Fondaparinux in den 60 Tagen vor oder am Indexdatum
- Eine Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Nierenersatztherapie in der Baseline-Periode oder am Indexdatum
- Mehr als eine Gabe von OAK (jede Dosis von Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Warfarin) am Indexdatum
- Ein ausgestelltes Rezept eines OAK (jede Dosis von Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Warfarin) während der Baseline-Periode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Reduzierte NOAK-Dosis
Teilnehmer mit NVAF, die eine Behandlung mit reduzierten Dosen einzelner oraler Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAKs) beginnen
|
NOAK, reduzierte Dosis
NOAK, reduzierte Dosis
NOAK, reduzierte Dosis
|
Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
Teilnehmer mit NVAF, die eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) beginnen
|
VKA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall (IS) oder systemischer Embolie (SE)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK und mit VKA behandelt wurden
|
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung (ICH)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK und mit VKA behandelt wurden
|
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem IS
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK behandelt wurden
|
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen Blutungen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK behandelt wurden
|
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung (AKI) / Nierenversagen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK und mit VKA behandelt wurden
|
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch oder Wechsel der Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK und mit VKA behandelt wurden
|
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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