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Studie zum Sammeln von Informationen über die Sicherheit von oralen Antikoagulanzien und wie gut diese Medikamente in der realen Welt bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (unregelmäßige Herzschläge, die nicht durch ein Herzklappenproblem verursacht werden) wirken (REATTAIN)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Evidenz aus der Praxis für Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die in den nordischen Ländern mit oraler Antikoagulation behandelt wurden

Die Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (OAK) mit entweder Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) oder oralen Antikoagulanzien (NOAKs) ohne Vitamin-K-Antagonisten ist bei Patienten mit Vorhofflimmern zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder systemischen Embolien (SE) unerlässlich, einer Erkrankung, die bei Blutungen auftritt Gerinnsel bilden sich an anderer Stelle im Körper und wandern durch den Blutstrom, um ein anderes Gefäß zu verstopfen. Während es eine beträchtliche Anzahl von Veröffentlichungen aus der Praxis über die Anwendung und die Ergebnisse von NOAKs zur Schlaganfallprävention gibt, ist die Evidenz aus der klinischen Routinepraxis zur Anwendung und den Ergebnissen reduzierter NOAK-Dosen rar. Durch die Auswertung routinemäßiger klinischer Praxisdaten aus nationalen Registern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden wollen die Forscher Informationen über die Sicherheit sammeln und wie gut reduzierte Dosen von NOAKs bei Patienten mit unregelmäßigem Herzschlag wirken, die nicht durch ein Herzklappenproblem (non -valvuläres Vorhofflimmern, NVAF). Als primäres Ziel dieser Studie soll die Behandlung mit niedrig dosierten NOAKs (Xarelto [generischer Name Rivaroxaban], Eliquis [generischer Name Apixaban] oder Pradaxa [generischer Name Dabigatran]) mit VKAs (Warfarin) bei nordischen Patienten mit NVAF verglichen werden Beurteilung des Auftretens von Schlaganfällen und systemischen Embolien [Wirksamkeit]) und intrakranielle Blutungen, eine Art Blutung, die im Inneren des Schädels auftritt [Sicherheit]).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134897

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Multiple Locations, Schweden
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NVAF, die eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (OAKs, entweder VKAs oder NOAKs) beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem qualifizierenden oralen OAC, das während des Studienzeitraums abgegeben wurde
  • Eine primäre Diagnose, die während der Baseline-Periode auf Vorhofflimmern hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre am Indexdatum
  • Gestorben am Indexdatum
  • Eine Diagnose einer Herzklappenerkrankung, einer Schwangerschaft, einer vorübergehenden Ursache von Vorhofflimmern oder einer venösen Thromboembolie in der Baseline-Periode oder am Indexdatum
  • Hüft- oder Knieersatzoperation in den 60 Tagen vor oder am Indexdatum
  • Ein ausgestelltes Rezept von Heparin oder Fondaparinux in den 60 Tagen vor oder am Indexdatum
  • Eine Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Nierenersatztherapie in der Baseline-Periode oder am Indexdatum
  • Mehr als eine Gabe von OAK (jede Dosis von Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Warfarin) am Indexdatum
  • Ein ausgestelltes Rezept eines OAK (jede Dosis von Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Warfarin) während der Baseline-Periode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reduzierte NOAK-Dosis
Teilnehmer mit NVAF, die eine Behandlung mit reduzierten Dosen einzelner oraler Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAKs) beginnen
NOAK, reduzierte Dosis
NOAK, reduzierte Dosis
NOAK, reduzierte Dosis
Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
Teilnehmer mit NVAF, die eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) beginnen
VKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall (IS) oder systemischer Embolie (SE)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK und mit VKA behandelt wurden
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung (ICH)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK und mit VKA behandelt wurden
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem IS
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK behandelt wurden
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen Blutungen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK behandelt wurden
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung (AKI) / Nierenversagen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK und mit VKA behandelt wurden
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch oder Wechsel der Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2010 - 2018
Die Bewertung erfolgt bei Teilnehmern, die mit reduzierten Dosen einzelner NOAK und mit VKA behandelt wurden
Retrospektive Analyse von 2010 - 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto)

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