- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04249401
Undersøgelse for at indsamle oplysninger om sikkerheden ved orale antikoagulerende lægemidler og hvor godt disse lægemidler virker i den virkelige verden for patienter med ikke-valvulær atrieflimren (uregelmæssige hjerteslag, som ikke er forårsaget af et hjerteklapproblem) (REATTAIN)
Evidens fra den virkelige verden for patienter med ikke-valvulær atrieflimren behandlet med oral antikoagulering i Norden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en kvalificerende oral OAC dispenserede i løbet af undersøgelsesperioden
- En primær diagnose, der indikerer atrieflimren i basisperioden
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år på indeksdato
- Døde på indeksdato
- En diagnose af klapsygdom, graviditet, forbigående årsag til atrieflimren eller venøs tromboemboli i baseline-perioden eller på indeksdatoen
- Hofte- eller knæudskiftningsoperation i de 60 dage før eller på indeksdatoen
- En udleveret recept på heparin eller fondaparinux i de 60 dage før eller på indeksdatoen
- En diagnose af nyresygdom i slutstadiet eller nyreudskiftningsterapi i baseline-perioden eller på indeksdatoen
- Mere end én dispenseret OAC (enhver dosis rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban eller warfarin) på indeksdatoen
- En udleveret recept på en OAC (en hvilken som helst dosis af rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban eller warfarin) i basisperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Reduceret dosis NOAC
Deltagere med NVAF, der starter behandling med reducerede doser af individuelle ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er)
|
NOAC, reduceret dosis
NOAC, reduceret dosis
NOAC, reduceret dosis
|
Vitamin K-antagonister (VKA)
Deltagere med NVAF, der påbegynder behandling med vitamin K-antagonister (VKA)
|
VKA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde (IS) eller systemisk emboli (SE)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil blive foretaget hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er og med VKA
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Antal deltagere med intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil blive foretaget hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er og med VKA
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med svær IS
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil blive udført hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Antal deltagere med dødelig blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil blive udført hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Antal deltagere med akut nyreskade (AKI) / nyresvigt
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil blive foretaget hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er og med VKA
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Tid fra behandlingsstart til seponering eller skift af behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil blive foretaget hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er og med VKA
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto)
-
Jilin UniversityRekrutteringAntikoagulering på venstre ventrikulær trombe efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (ACTonLVT)ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Venstre ventrikulær trombeKina
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetKoronararteriesygdom | Kardiovaskulær sygdomBelgien, Holland
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringRadial arterieokklusionCanada
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Sherief Abd-ElsalamUkendtPortal venetromboseEgypten
-
University of PadovaAfsluttet
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetIkke-valvulær atrieflimrenItalien
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzBayer; Hospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Brazilian... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetAtrieflimrenØstrig, Tjekkiet, Ungarn, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Slovenien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Canada, Holland, Polen, Danmark, Sverige, Portugal, Irland, Norge, Moldova, Republikken, Ukraine