Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle oplysninger om sikkerheden ved orale antikoagulerende lægemidler og hvor godt disse lægemidler virker i den virkelige verden for patienter med ikke-valvulær atrieflimren (uregelmæssige hjerteslag, som ikke er forårsaget af et hjerteklapproblem) (REATTAIN)

24. oktober 2023 opdateret af: Bayer

Evidens fra den virkelige verden for patienter med ikke-valvulær atrieflimren behandlet med oral antikoagulering i Norden

Oral antikoagulant (OAC) behandling med enten vitamin K antagonister (VKA'er) eller non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) er afgørende hos patienter med atrieflimren til forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk emboli (SE), en tilstand, der opstår, når et blod koagel dannes andre steder i kroppen og bevæger sig gennem blodbanen for at tilstoppe et andet kar. Selvom der er et betydeligt antal publikationer i den virkelige verden om brug og resultater af NOAC'er til forebyggelse af slagtilfælde, er evidens fra rutinemæssig klinisk praksis om brug og resultater af reducerede doser af NOAC'er sparsomme. Ved at evaluere rutinemæssige kliniske praksisdata fra nationale registre i Danmark, Finland, Norge og Sverige ønsker forskere at indsamle information om sikkerheden og hvor godt reducerede doser af NOAC'er virker hos patienter med uregelmæssige hjerteslag, som ikke er forårsaget af et hjerteklapproblem (ikke -valvulært atrieflimren, NVAF). Som et primært formål med denne undersøgelse vil behandling med lave doser af NOAC'er (Xarelto [generisk navn rivaroxaban], Eliquis [generisk navn apixaban] eller Pradaxa [generisk navn dabigatran]) blive sammenlignet med VKA'er (warfarin) hos nordiske patienter med NVAF til vurdere forekomsten af ​​slagtilfælde og systemisk emboli [effektivitet]) og intrakraniel blødning, en type blødning, der opstår inde i kraniet [sikkerhed]).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134897

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NVAF, der påbegynder behandling med orale antikoagulantia (OAC'er, enten VKA'er eller NOAC'er)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en kvalificerende oral OAC dispenserede i løbet af undersøgelsesperioden
  • En primær diagnose, der indikerer atrieflimren i basisperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år på indeksdato
  • Døde på indeksdato
  • En diagnose af klapsygdom, graviditet, forbigående årsag til atrieflimren eller venøs tromboemboli i baseline-perioden eller på indeksdatoen
  • Hofte- eller knæudskiftningsoperation i de 60 dage før eller på indeksdatoen
  • En udleveret recept på heparin eller fondaparinux i de 60 dage før eller på indeksdatoen
  • En diagnose af nyresygdom i slutstadiet eller nyreudskiftningsterapi i baseline-perioden eller på indeksdatoen
  • Mere end én dispenseret OAC (enhver dosis rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban eller warfarin) på indeksdatoen
  • En udleveret recept på en OAC (en hvilken som helst dosis af rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban eller warfarin) i basisperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reduceret dosis NOAC
Deltagere med NVAF, der starter behandling med reducerede doser af individuelle ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er)
NOAC, reduceret dosis
NOAC, reduceret dosis
NOAC, reduceret dosis
Vitamin K-antagonister (VKA)
Deltagere med NVAF, der påbegynder behandling med vitamin K-antagonister (VKA)
VKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde (IS) eller systemisk emboli (SE)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil blive foretaget hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er og med VKA
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Antal deltagere med intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil blive foretaget hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er og med VKA
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær IS
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil blive udført hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Antal deltagere med dødelig blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil blive udført hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Antal deltagere med akut nyreskade (AKI) / nyresvigt
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil blive foretaget hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er og med VKA
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Tid fra behandlingsstart til seponering eller skift af behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil blive foretaget hos deltagere behandlet med reducerede doser af individuelle NOAC'er og med VKA
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto)

3
Abonner