Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å samle informasjon om sikkerheten til orale antikoagulasjonsmedisiner og hvor godt disse medikamentene virker i den virkelige verden for pasienter med ikke-klaff atrieflimmer (uregelmessig hjerteslag som ikke er forårsaket av et hjerteklaffproblem) (REATTAIN)

24. oktober 2023 oppdatert av: Bayer

Reelle bevis for ikke-valvulære atrieflimmerpasienter behandlet med oral antikoagulasjon i Norden

Oral antikoagulant (OAC) behandling med enten vitamin K-antagonister (VKA) eller ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) er avgjørende hos pasienter med atrieflimmer for å forebygge hjerneslag eller systemisk emboli (SE), en tilstand som oppstår når et blod koagel dannes andre steder i kroppen og beveger seg gjennom blodstrømmen for å tette et annet kar. Selv om det er et betydelig antall virkelige publikasjoner om bruk og resultater av NOACs for slagforebygging, er bevis fra rutinemessig klinisk praksis på bruk og utfall av reduserte doser NOAC knappe. Ved å evaluere rutinemessige kliniske praksisdata fra nasjonale registre i Danmark, Finland, Norge og Sverige, ønsker forskere å samle informasjon om sikkerheten og hvor godt reduserte doser NOAC virker hos pasienter med uregelmessige hjerteslag som ikke er forårsaket av hjerteklaffproblem (ikke -valvulært atrieflimmer, NVAF). Som hovedmål med denne studien vil behandling med lave doser NOAC (Xarelto [generisk navn rivaroxaban], Eliquis [generisk navn apixaban] eller Pradaxa [generisk navn dabigatran]) sammenlignes med VKA (warfarin) hos nordiske pasienter med NVAF til vurdere forekomsten av hjerneslag og systemisk emboli [effektivitet]) og intrakraniell blødning, en type blødning som oppstår inne i skallen [sikkerhet]).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134897

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NVAF som starter behandling med orale antikoagulantia (OAC, enten VKA eller NOAC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en kvalifiserende oral OAC dispenserte i løpet av studieperioden
  • En primær diagnose som tyder på atrieflimmer i basisperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år på indeksdato
  • Døde på indeksdato
  • En diagnose av klaffesykdom, graviditet, forbigående årsak til atrieflimmer eller venøs tromboembolisme i baseline-perioden eller på indeksdatoen
  • Hofte- eller kneproteseoperasjon i de 60 dagene før eller på indeksdatoen
  • En utlevert resept på heparin eller fondaparinux i løpet av de 60 dagene før eller på indeksdatoen
  • En diagnose av nyresykdom i sluttstadiet eller nyreerstatningsterapi i basisperioden eller på indeksdatoen
  • Mer enn én utlevert OAC (enhver dose rivaroksaban, apixaban, dabigatran, edoksaban eller warfarin) på indeksdatoen
  • En utlevert resept på en OAC (en hvilken som helst dose rivaroksaban, apixaban, dabigatran, edoksaban eller warfarin) i løpet av baseline-perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Redusert dose NOAC
Deltakere med NVAF som starter behandling med reduserte doser av individuelle ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia (NOAC)
NOAC, redusert dose
NOAC, redusert dose
NOAC, redusert dose
Vitamin K-antagonister (VKA)
Deltakere med NVAF som starter behandling med vitamin K-antagonister (VKA)
VKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med iskemisk hjerneslag (IS) eller systemisk emboli (SE)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil bli gjort hos deltakere behandlet med reduserte doser av individuelle NOAC og med VKA
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Antall deltakere med intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil bli gjort hos deltakere behandlet med reduserte doser av individuelle NOAC og med VKA
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig IS
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil bli gjort hos deltakere som behandles med reduserte doser av individuelle NOAC
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Antall deltakere med dødelig blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil bli gjort hos deltakere som behandles med reduserte doser av individuelle NOAC
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Antall deltakere med akutt nyreskade (AKI) / nyresvikt
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil bli gjort hos deltakere behandlet med reduserte doser av individuelle NOAC og med VKA
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Tid fra behandlingsstart til seponering eller bytte av behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
Evaluering vil bli gjort hos deltakere behandlet med reduserte doser av individuelle NOAC og med VKA
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto)

3
Abonnere