- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04249401
Studie for å samle informasjon om sikkerheten til orale antikoagulasjonsmedisiner og hvor godt disse medikamentene virker i den virkelige verden for pasienter med ikke-klaff atrieflimmer (uregelmessig hjerteslag som ikke er forårsaket av et hjerteklaffproblem) (REATTAIN)
Reelle bevis for ikke-valvulære atrieflimmerpasienter behandlet med oral antikoagulasjon i Norden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Many Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en kvalifiserende oral OAC dispenserte i løpet av studieperioden
- En primær diagnose som tyder på atrieflimmer i basisperioden
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år på indeksdato
- Døde på indeksdato
- En diagnose av klaffesykdom, graviditet, forbigående årsak til atrieflimmer eller venøs tromboembolisme i baseline-perioden eller på indeksdatoen
- Hofte- eller kneproteseoperasjon i de 60 dagene før eller på indeksdatoen
- En utlevert resept på heparin eller fondaparinux i løpet av de 60 dagene før eller på indeksdatoen
- En diagnose av nyresykdom i sluttstadiet eller nyreerstatningsterapi i basisperioden eller på indeksdatoen
- Mer enn én utlevert OAC (enhver dose rivaroksaban, apixaban, dabigatran, edoksaban eller warfarin) på indeksdatoen
- En utlevert resept på en OAC (en hvilken som helst dose rivaroksaban, apixaban, dabigatran, edoksaban eller warfarin) i løpet av baseline-perioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Redusert dose NOAC
Deltakere med NVAF som starter behandling med reduserte doser av individuelle ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia (NOAC)
|
NOAC, redusert dose
NOAC, redusert dose
NOAC, redusert dose
|
Vitamin K-antagonister (VKA)
Deltakere med NVAF som starter behandling med vitamin K-antagonister (VKA)
|
VKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med iskemisk hjerneslag (IS) eller systemisk emboli (SE)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil bli gjort hos deltakere behandlet med reduserte doser av individuelle NOAC og med VKA
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Antall deltakere med intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil bli gjort hos deltakere behandlet med reduserte doser av individuelle NOAC og med VKA
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med alvorlig IS
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil bli gjort hos deltakere som behandles med reduserte doser av individuelle NOAC
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Antall deltakere med dødelig blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil bli gjort hos deltakere som behandles med reduserte doser av individuelle NOAC
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Antall deltakere med akutt nyreskade (AKI) / nyresvikt
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil bli gjort hos deltakere behandlet med reduserte doser av individuelle NOAC og med VKA
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Tid fra behandlingsstart til seponering eller bytte av behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Evaluering vil bli gjort hos deltakere behandlet med reduserte doser av individuelle NOAC og med VKA
|
Retrospektiv analyse fra 2010 - 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtKoronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommerBelgia, Nederland
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullført
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullført
-
Jilin UniversityRekrutteringST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Venstre ventrikkeltrombeKina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringRadial arterieokkklusjonCanada
-
BayerFullførtEmbolisme, atrieflimmer og venetromboseJapan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Fullført
-
University of PadovaAvsluttet