Studie för att samla information om säkerheten hos orala antikoagulerande läkemedel och hur väl dessa läkemedel fungerar i verkligheten för patienter med icke-klaffförmaksflimmer (oregelbundna hjärtslag som inte orsakas av ett hjärtklaffproblem) (REATTAIN)
30 juli 2024 uppdaterad av: Bayer
Bevis från verkliga världen för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlats med oral antikoagulering i Norden
Oral antikoagulantia (OAC) behandling med antingen vitamin K-antagonister (VKA) eller icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) är avgörande hos patienter med förmaksflimmer för att förebygga stroke eller systemisk emboli (SE), ett tillstånd som uppstår när ett blod koagel bildas på andra ställen i kroppen och går genom blodomloppet för att täppa till ett annat kärl.
Även om det finns ett betydande antal verkliga publikationer om användning och resultat av NOAC för förebyggande av stroke, är bevis från rutinmässig klinisk praxis om användning och resultat av reducerade doser av NOAC knappa.
Genom att utvärdera rutindata från klinisk praxis från nationella register i Danmark, Finland, Norge och Sverige vill forskare samla information om säkerheten och hur väl reducerade doser av NOAC fungerar hos patienter med oregelbundna hjärtslag som inte orsakas av hjärtklaffproblem (icke -valvulärt förmaksflimmer, NVAF).
Som ett primärt syfte med denna studie kommer behandling med låga doser NOAC (Xarelto [generiskt namn rivaroxaban], Eliquis [generiskt namn apixaban] eller Pradaxa [generiskt namn dabigatran]) att jämföras med VKA (warfarin) hos nordiska patienter med NVAF till bedöma förekomsten av stroke och systemisk emboli [effektivitet]) och intrakraniell blödning en typ av blödning som uppstår inuti skallen [säkerhet]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
134897
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med NVAF som påbörjar behandling med orala antikoagulantia (OAC, antingen VKA eller NOAC)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kvalificerande oral OAC dispenserades under studieperioden
- En primär diagnos som tyder på förmaksflimmer under baslinjeperioden
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år vid indexdatum
- Död på indexdatum
- En diagnos av klaffsjukdom, graviditet, övergående orsak till förmaksflimmer eller venös tromboembolism i baslinjeperioden eller på indexdatum
- Höft- eller knäprotesoperation under de 60 dagarna före eller på indexdatumet
- Ett recept på heparin eller fondaparinux under de 60 dagarna före eller på indexdatumet
- En diagnos av njursjukdom i slutstadiet eller njurersättningsterapi under baslinjeperioden eller på indexdatumet
- Mer än en dispenserad OAC (valfri dos av rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban eller warfarin) på indexdatumet
- Ett utskrivet recept av en OAC (valfri dos av rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban eller warfarin) under baslinjeperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reducerad dos NOAC
Deltagare med NVAF som påbörjar behandling med reducerade doser av individuella icke-vitamin K-antagonister orala antikoagulantia (NOAC)
|
NOAC, reducerad dos
NOAC, reducerad dos
NOAC, reducerad dos
|
|
Vitamin K-antagonister (VKA)
Deltagare med NVAF som påbörjar behandling med vitamin K-antagonister (VKA)
|
VKA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ischemisk stroke (IS) eller systemisk emboli (SE)
Tidsram: Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
Utvärdering kommer att göras hos deltagare som behandlas med reducerade doser av individuella NOAC och med VKA
|
Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
|
Antal deltagare med intrakraniell blödning (ICH)
Tidsram: Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
Utvärdering kommer att göras hos deltagare som behandlas med reducerade doser av individuella NOAC och med VKA
|
Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med svår IS
Tidsram: Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
Utvärdering kommer att göras hos deltagare som behandlas med reducerade doser av individuella NOAC
|
Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
|
Antal deltagare med dödlig blödning
Tidsram: Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
Utvärdering kommer att göras hos deltagare som behandlas med reducerade doser av individuella NOAC
|
Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
|
Antal deltagare med akut njurskada (AKI) / njursvikt
Tidsram: Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
Utvärdering kommer att göras hos deltagare som behandlas med reducerade doser av individuella NOAC och med VKA
|
Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
|
Tid från behandlingsstart till avbrytande eller byte av behandling
Tidsram: Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
Utvärdering kommer att göras hos deltagare som behandlas med reducerade doser av individuella NOAC och med VKA
|
Retrospektiv analys från 2010 - 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .