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Studio per raccogliere informazioni sulla sicurezza dei farmaci anticoagulanti orali e sull'efficacia di questi farmaci nel mondo reale per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (battiti cardiaci irregolari che non sono causati da un problema alla valvola cardiaca) (REATTAIN)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Bayer

Prove del mondo reale per pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con anticoagulanti orali nei paesi nordici

Il trattamento con anticoagulanti orali (OAC) con antagonisti della vitamina K (AVK) o anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) è essenziale nei pazienti con fibrillazione atriale per la prevenzione dell'ictus o dell'embolia sistemica (SE), una condizione che si verifica quando il sangue il coagulo si forma in altre parti del corpo e viaggia attraverso il flusso sanguigno per ostruire un altro vaso. Mentre esiste un numero significativo di pubblicazioni nel mondo reale sull'uso e sugli esiti dei NOAC per la prevenzione dell'ictus, le prove dalla pratica clinica di routine sull'uso e sugli esiti di dosi ridotte di NOAC sono scarse. Valutando i dati della pratica clinica di routine dai registri nazionali in Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia, i ricercatori vogliono raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia delle dosi ridotte dei NOAC nei pazienti con battito cardiaco irregolare che non è causato da un problema alla valvola cardiaca (non -fibrillazione atriale valvolare, FANV). Come obiettivo primario di questo studio, il trattamento con basse dosi di NAO (Xarelto [nome generico rivaroxaban], Eliquis [nome generico apixaban] o Pradaxa [nome generico dabigatran]) sarà confrontato con VKA (warfarin) in pazienti nordici con NVAF per valutare l'insorgenza di ictus ed embolia sistemica [efficacia]) ed emorragia intracranica un tipo di sanguinamento che si verifica all'interno del cranio [sicurezza]).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134897

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Svezia
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FANV che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali (OAC, AVK o NOAC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un OAC orale qualificato dispensato durante il periodo di studio
  • Una diagnosi primaria indicativa di fibrillazione atriale durante il periodo basale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni alla data indice
  • Morto in data indice
  • Una diagnosi di malattia valvolare, gravidanza, causa transitoria di fibrillazione atriale o tromboembolia venosa nel periodo basale o alla data indice
  • Intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio nei 60 giorni precedenti o alla data indice
  • Una prescrizione dispensata di eparina o fondaparinux nei 60 giorni precedenti o alla data indice
  • Una diagnosi di insufficienza renale allo stadio terminale o terapia renale sostitutiva nel periodo basale o alla data indice
  • Più di un OAC erogato (qualsiasi dose di rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban o warfarin) alla data indice
  • Una prescrizione dispensata di un OAC (qualsiasi dose di rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban o warfarin) durante il periodo basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NOAC a dose ridotta
- Partecipanti con FANV che iniziano il trattamento con dosi ridotte di anticoagulanti orali individuali non antagonisti della vitamina K (NOAC)
NOAC, dose ridotta
NOAC, dose ridotta
NOAC, dose ridotta
Antagonisti della vitamina K (VKA)
Partecipanti con NVAF che iniziano il trattamento con antagonisti della vitamina K (VKA)
AVKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus ischemico (IS) o embolia sistemica (SE)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di NOAC individuali e con VKA
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
Numero di partecipanti con emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di NOAC individuali e con VKA
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con IS grave
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di singoli NOAC
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
Numero di partecipanti con sanguinamento fatale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di singoli NOAC
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
Numero di partecipanti con danno renale acuto (AKI)/insufficienza renale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di NOAC individuali e con VKA
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
Tempo dall'inizio del trattamento all'interruzione o al passaggio del trattamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di NOAC individuali e con VKA
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto)

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