- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04249401
Studio per raccogliere informazioni sulla sicurezza dei farmaci anticoagulanti orali e sull'efficacia di questi farmaci nel mondo reale per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (battiti cardiaci irregolari che non sono causati da un problema alla valvola cardiaca) (REATTAIN)
Prove del mondo reale per pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con anticoagulanti orali nei paesi nordici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Svezia
- Many Locations
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un OAC orale qualificato dispensato durante il periodo di studio
- Una diagnosi primaria indicativa di fibrillazione atriale durante il periodo basale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni alla data indice
- Morto in data indice
- Una diagnosi di malattia valvolare, gravidanza, causa transitoria di fibrillazione atriale o tromboembolia venosa nel periodo basale o alla data indice
- Intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio nei 60 giorni precedenti o alla data indice
- Una prescrizione dispensata di eparina o fondaparinux nei 60 giorni precedenti o alla data indice
- Una diagnosi di insufficienza renale allo stadio terminale o terapia renale sostitutiva nel periodo basale o alla data indice
- Più di un OAC erogato (qualsiasi dose di rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban o warfarin) alla data indice
- Una prescrizione dispensata di un OAC (qualsiasi dose di rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban o warfarin) durante il periodo basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NOAC a dose ridotta
- Partecipanti con FANV che iniziano il trattamento con dosi ridotte di anticoagulanti orali individuali non antagonisti della vitamina K (NOAC)
|
NOAC, dose ridotta
NOAC, dose ridotta
NOAC, dose ridotta
|
Antagonisti della vitamina K (VKA)
Partecipanti con NVAF che iniziano il trattamento con antagonisti della vitamina K (VKA)
|
AVKA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ictus ischemico (IS) o embolia sistemica (SE)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di NOAC individuali e con VKA
|
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
Numero di partecipanti con emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di NOAC individuali e con VKA
|
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con IS grave
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di singoli NOAC
|
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
Numero di partecipanti con sanguinamento fatale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di singoli NOAC
|
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
Numero di partecipanti con danno renale acuto (AKI)/insufficienza renale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di NOAC individuali e con VKA
|
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
Tempo dall'inizio del trattamento all'interruzione o al passaggio del trattamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
La valutazione verrà effettuata nei partecipanti trattati con dosi ridotte di NOAC individuali e con VKA
|
Analisi retrospettiva dal 2010 al 2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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