Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kerätään tietoa suun kautta otettavien antikoagulaatiolääkkeiden turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin nämä lääkkeet toimivat todellisessa maailmassa potilailla, joilla on ei-läppävärinä (epäsäännölliset sydämenlyönnit, jotka eivät johdu sydänläppäongelmasta) (REATTAIN)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Todellisia todisteita ei-läppäisistä eteisvärinäpotilaista, joita hoidetaan oraalisella antikoagulaatiolla Pohjoismaissa

Suun kautta otettava antikoagulantti (OAC) joko K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) tai ei-K-vitamiiniantagonisteilla (NOAC) on välttämätöntä potilailla, joilla on eteisvärinä aivohalvauksen tai systeemisen embolian (SE) ehkäisyssä. Tämä tila, joka tapahtuu, kun veri hyytymä muodostuu muualle kehoon ja kulkee verenkierrossa tukkien toisen suonen. Vaikka NOAC-lääkkeiden käytöstä ja tuloksista aivohalvauksen ehkäisyssä on olemassa huomattava määrä tosielämän julkaisuja, rutiininomaisen kliinisen käytännön näyttö NOAC-lääkkeiden käytöstä ja niiden tuloksista on niukkaa. Arvioimalla rutiininomaisia ​​kliinisen käytännön tietoja kansallisista rekistereistä Tanskassa, Suomessa, Norjassa ja Ruotsissa tutkijat haluavat kerätä tietoa turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin pienemmät NOAC-annokset toimivat potilailla, joilla on epäsäännöllinen syke, joka ei johdu sydänläppäongelmasta (ei -valvulaarinen eteisvärinä, NVAF). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on, että hoitoa pienillä annoksilla NOAC-lääkkeitä (Xarelto [yleinen nimi rivaroksabaani], Eliquis [yleinen nimi apiksabaani] tai Pradaxa [geneerinen nimi dabigatraani]) verrataan VKA:hin (varfariini) pohjoismaisilla NVAF-potilailla. arvioida aivohalvauksen ja systeemisen embolian esiintymistä [tehokkuus]) ja kallonsisäistä verenvuotoa, eräänlaista verenvuotoa, jota esiintyy kallon sisällä [turvallisuus]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134897

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Multiple Locations, Ruotsi
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on NVAF ja jotka aloittavat hoidon oraalisilla antikoagulantteilla (OAC:t, joko VKA:t tai NOAC:t)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pätevä oraalinen OAC, jaettiin tutkimusjakson aikana
  • Ensisijainen diagnoosi, joka osoittaa eteisvärinää perusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta indeksin päivämääränä
  • Kuollut indeksipäivänä
  • Diagnoosi läppäsairaudesta, raskaudesta, ohimenevä eteisvärinän tai laskimotromboembolian syy perusjaksolla tai indeksipäivänä
  • Lonkan tai polven tekonivelleikkaus 60 päivän aikana ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä
  • Hepariinin tai fondaparinuuksin resepti, joka on määrätty 60 päivän aikana ennen indeksipäivää tai sen jälkeen
  • Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi tai munuaiskorvaushoito perusjaksolla tai indeksipäivänä
  • Useampi kuin yksi annosteltu OAC (mikä tahansa annos rivaroksabaania, apiksabaania, dabigatraania, edoksabaania tai varfariinia) indeksipäivänä
  • OAC-resepti (mikä tahansa annos rivaroksabaania, apiksabaania, dabigatraania, edoksabaania tai varfariinia) lähtötilanteen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pienempi annos NOAC
Osallistujat, joilla on NVAF ja jotka aloittavat hoidon pienemmillä annoksilla yksittäisiä ei-K-vitamiiniantagonisteja, oraalisia antikoagulantteja (NOAC)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto)
NOAC, alennettu annos
Lääke: Apiksabaani
NOAC, alennettu annos
Lääke: Dabigatran
NOAC, alennettu annos
K-vitamiiniantagonistit (VKA)
Osallistujat, joilla on NVAF ja aloittavat hoidon K-vitamiiniantagonisteilla (VKA)
Lääke: Varfariini
VKA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus (IS) tai systeeminen embolia (SE)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018
Arviointi suoritetaan osallistujille, joita hoidetaan yksittäisten NOAC-lääkkeiden ja VKA-annoksilla
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018
Niiden osallistujien määrä, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018
Arviointi suoritetaan osallistujille, joita hoidetaan yksittäisten NOAC-lääkkeiden ja VKA-annoksilla
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vaikea IS
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018
Arviointi suoritetaan osallistujille, joita hoidetaan yksittäisten NOAC-lääkkeiden pienemmillä annoksilla
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtava verenvuoto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018
Arviointi suoritetaan osallistujille, joita hoidetaan yksittäisten NOAC-lääkkeiden pienemmillä annoksilla
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) / munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018
Arviointi suoritetaan osallistujille, joita hoidetaan yksittäisten NOAC-lääkkeiden ja VKA-annoksilla
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018
Aika hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai hoidon vaihtamiseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018
Arviointi suoritetaan osallistujille, joita hoidetaan yksittäisten NOAC-lääkkeiden ja VKA-annoksilla
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2010-2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa