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研究收集关于口服抗凝药物的安全性以及这些药物在现实世界中对非瓣膜性心房颤动(不是由心脏瓣膜问题引起的不规则心跳)患者的疗效的信息 (REATTAIN)

2023年10月24日 更新者:Bayer

北欧非瓣膜性心房颤动患者接受口服抗凝治疗的真实世界证据

使用维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 进行口服抗凝剂 (OAC) 治疗对于房颤患者预防中风或全身性栓塞 (SE) 至关重要凝块在身体的其他部位形成,并通过血流堵塞另一条血管。 虽然有大量关于 NOACs 用于卒中预防的使用和结果的真实世界出版物,但来自常规临床实践的关于减少 NOACs 剂量的使用和结果的证据很少。 通过评估来自丹麦、芬兰、挪威和瑞典国家登记册的常规临床实践数据,研究人员希望收集有关安全性的信息以及减少剂量的 NOACs 在非心脏瓣膜问题(非心脏瓣膜问题)引起的心律不齐患者中的疗效-瓣膜性房颤,NVAF)。 作为本研究的主要目的,将在北欧 NVAF 患者中比较低剂量 NOAC(Xarelto [通用名称利伐沙班]、Eliquis [通用名称阿哌沙班] 或 Pradaxa [通用名称达比加群])与 VKA(华法林)的治疗评估中风和全身性栓塞的发生 [有效性]) 和颅内出血(一种发生在颅骨内部的出血类型 [安全性])。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

134897

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Multiple Locations、瑞典
        • Many Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

开始使用口服抗凝剂(OACs,VKAs 或 NOACs)治疗的 NVAF 患者

描述

纳入标准:

  • 在研究期间分配合格口服 OAC 的患者
  • 基线期间指示心房颤动的初步诊断

排除标准:

  • 索引日期时年龄 < 18 岁
  • 死于索引日期
  • 在基线期或索引日期诊断出瓣膜病、妊娠、心房颤动或静脉血栓栓塞的一过性原因
  • 索引日期前 60 天或索引日期当天的髋关节或膝关节置换手术
  • 索引日期前 60 天或当天开出的肝素或磺达肝癸钠处方
  • 在基线期或索引日诊断出终末期肾病或肾脏替代治疗
  • 在索引日期分配超过一种 OAC(任何剂量的利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、依度沙班或华法林)
  • 在基线期间开具的 OAC 处方(任何剂量的利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、依度沙班或华法林)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
减少剂量的 NOAC
NVAF 参与者开始使用减少剂量的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 进行治疗
NOAC,减少剂量
NOAC,减少剂量
NOAC,减少剂量
维生素 K 拮抗剂 (VKA)
开始使用维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的 NVAF 参与者
维卡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有缺血性中风 (IS) 或全身性栓塞 (SE) 的参与者人数
大体时间:2010-2018年回顾分析
将在接受减少剂量的个体 NOAC 和 VKA 治疗的参与者中进行评估
2010-2018年回顾分析
颅内出血 (ICH) 参与者人数
大体时间:2010-2018年回顾分析
将在接受减少剂量的个体 NOAC 和 VKA 治疗的参与者中进行评估
2010-2018年回顾分析

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患有严重 IS 的参与者人数
大体时间:2010-2018年回顾分析
评估将在接受减少剂量的个体 NOAC 治疗的参与者中进行
2010-2018年回顾分析
发生致命性出血的参与者人数
大体时间:2010-2018年回顾分析
评估将在接受减少剂量的个体 NOAC 治疗的参与者中进行
2010-2018年回顾分析
患有急性肾损伤 (AKI) / 肾衰竭的参与者人数
大体时间:2010-2018年回顾分析
将在接受减少剂量的个体 NOAC 和 VKA 治疗的参与者中进行评估
2010-2018年回顾分析
从开始治疗到停止或转换治疗的时间
大体时间:2010-2018年回顾分析
将在接受减少剂量的个体 NOAC 和 VKA 治疗的参与者中进行评估
2010-2018年回顾分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利伐沙班(Xarelto)的临床试验

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