Studie om informatie te verzamelen over de veiligheid van orale antistollingsmiddelen en hoe goed deze geneesmiddelen in de echte wereld werken voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (onregelmatige hartslag die niet wordt veroorzaakt door een probleem met de hartklep) (REATTAIN)
30 juli 2024 bijgewerkt door: Bayer
Bewijs uit de praktijk voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren behandeld met orale antistolling in Scandinavië
Behandeling met orale anticoagulantia (OAC) met vitamine K-antagonisten (VKA's) of niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's) is essentieel bij patiënten met atriumfibrilleren voor de preventie van een beroerte of systemische embolie (SE), een aandoening die optreedt wanneer een stolsel vormt zich elders in het lichaam en reist door de bloedbaan om een ander bloedvat te verstoppen.
Hoewel er een aanzienlijk aantal real-world publicaties bestaat over het gebruik en de resultaten van NOAC's voor de preventie van beroertes, is bewijs uit de dagelijkse klinische praktijk over het gebruik en de resultaten van verlaagde doses NOAC's schaars.
Door routinematige klinische praktijkgegevens uit nationale registers in Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden te evalueren, willen onderzoekers informatie verzamelen over de veiligheid en hoe goed verlaagde doses NOAC's werken bij patiënten met een onregelmatige hartslag die niet wordt veroorzaakt door een hartklepprobleem (niet -valvulair atriumfibrilleren, NVAF).
Als primair doel van deze studie zal behandeling met lage doses NOAC's (Xarelto [generieke naam rivaroxaban], Eliquis [generieke naam apixaban] of Pradaxa [generieke naam dabigatran]) worden vergeleken met VKA's (warfarine) bij Noordse patiënten met NVAF om het optreden van een beroerte en systemische embolie beoordelen [effectiviteit]) en intracraniale bloeding een soort bloeding die optreedt in de schedel [veiligheid]).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
134897
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Zweden
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nvAF die een behandeling starten met orale anticoagulantia (OAC's, VKA's of NOAC's)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een kwalificerende orale OAC verstrekten tijdens de onderzoeksperiode
- Een primaire diagnose indicatief voor atriumfibrilleren tijdens de basislijnperiode
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar op indexdatum
- Overleden op indexdatum
- Een diagnose van klepaandoening, zwangerschap, voorbijgaande oorzaak van atriumfibrilleren of veneuze trombo-embolie in de basislijnperiode of op de indexdatum
- Heup- of knievervangende operatie in de 60 dagen voorafgaand aan of op de indexdatum
- Een afgeleverd recept voor heparine of fondaparinux in de 60 dagen voorafgaand aan of op de indexdatum
- Een diagnose van nierziekte in het eindstadium of nierfunctievervangende therapie in de baselineperiode of op de indexdatum
- Meer dan één verstrekte OAC (elke dosis rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban of warfarine) op de indexdatum
- Een verstrekt recept van een OAC (elke dosis rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban of warfarine) tijdens de basislijnperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verlaagde dosis NOAC
Deelnemers met nvAF die de behandeling starten met verlaagde doses van individuele niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's)
|
NOAC, verlaagde dosis
NOAC, verlaagde dosis
NOAC, verlaagde dosis
|
|
Vitamine K-antagonisten (VKA)
Deelnemers met NVAF starten behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA)
|
VKA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ischemische beroerte (IS) of systemische embolie (SE)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij deelnemers die zijn behandeld met verlaagde doses van individuele NOAC's en met VKA
|
Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
|
Aantal deelnemers met intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij deelnemers die zijn behandeld met verlaagde doses van individuele NOAC's en met VKA
|
Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige IS
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij deelnemers die zijn behandeld met verlaagde doses van individuele NOAC's
|
Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
|
Aantal deelnemers met fatale bloeding
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij deelnemers die zijn behandeld met verlaagde doses van individuele NOAC's
|
Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel (AKI) / nierfalen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij deelnemers die zijn behandeld met verlaagde doses van individuele NOAC's en met VKA
|
Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het staken of overschakelen van de behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij deelnemers die zijn behandeld met verlaagde doses van individuele NOAC's en met VKA
|
Retrospectieve analyse van 2010 - 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .