中等度から重度の側眼角線の治療 (READY-2)
2023年5月23日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の側眼角線の治療に対するQM1114-DPの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この試験の目的は、中等度から重度の LCL の治療において、QM1114-DP の単回投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Art of Skin, MD
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Siperstein Dermatology Group, PLLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Facial Plastic Surgicenter, Ltd
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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Victor、New York、アメリカ、14564
- Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Aesthetic Solutions, PA
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H-4E1
- Pacific Dermaesthetics, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 治験責任医師の評価による最大笑顔での中等度から重度のLCL。
- 被験者の評価によると、最大の笑顔で中等度から重度の LCL。
除外基準:
- -研究治療前9か月以内の顔領域でのボツリヌス毒素治療の以前の使用。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に子供を妊娠する予定の女性。
- -治験薬（QM1114-DP）のいずれかの成分またはボツリヌス毒素血清型に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
緩衝液;投与方法：筋肉内注射
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プラセボ
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実験的：処理
QM1114-DP、A 型ボツリヌス毒素 (BoNT-A)。投与方法: 筋肉内注射
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神経調節剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月後の最大笑顔時の眼角外側線の調査者および被験者の評価において、ベースラインから2段階以上改善した被験者の割合。
時間枠：1ヶ月目
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研究者と被験者は、4 段階スケール (0 = なし、3 = 重篤) を使用して被験者の LCL 重症度を評価します。
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1ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大笑顔時の目尻線調査者スケールでグレード 0 または 1 を達成した被験者の割合。
時間枠：一か月
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一か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象発現者数
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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ベースライン後のQTcFおよびQTcB間隔が異常な被験者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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中和抗体が結合している被験者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (実際)
2020年9月25日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43QM1901
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。