Лечение умеренных и тяжелых боковых морщин глазного яблока (READY-2)
23 мая 2023 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности QM1114-DP для лечения умеренных и тяжелых боковых морщин глазного яблока
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности однократной дозы QM1114-DP по сравнению с плацебо для лечения LCL средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H-4E1
- Pacific Dermaesthetics, Inc
-
-
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Art of Skin, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Siperstein Dermatology Group, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Facial Plastic Surgicenter, Ltd
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
Victor, New York, Соединенные Штаты, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- LCL от умеренной до тяжелой степени при максимальной улыбке по оценке исследователя.
- LCL от умеренной до тяжелой степени при максимальной улыбке по оценке субъекта.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование любой обработки ботулиническим токсином в области лица в течение 9 месяцев до исследуемого лечения.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается зачать ребенка во время исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта (QM1114-DP) или любому серотипу ботулинического токсина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Буферный раствор; Способ введения: внутримышечно.
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: Уход
QM1114-DP, ботулинический токсин типа А (BoNT-A); Способ введения: внутримышечно.
|
нейромодулятор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя и субъекта по латеральной линии глазного яблока при максимальной улыбке через один месяц.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Исследователь и субъект оценивают тяжесть LCL субъекта с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет и 3 = тяжелая).
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, получивших 0 или 1 балл по шкале исследователя латеральной кантальной линии при максимальной улыбке.
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, которые испытали нежелательное явление
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Количество субъектов с аномальными интервалами QTcF и QTcB после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Количество субъектов со связывающими нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43QM1901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .