Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba středně těžkých až těžkých laterálních linií cantalu (READY-2)

23. května 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QM1114-DP pro léčbu středně těžkých až těžkých laterálních cantalových vrásek

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jedné dávky QM1114-DP ve srovnání s placebem pro léčbu středně těžkého až těžkého LCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H-4E1
        • Pacific Dermaesthetics, Inc
  • Spojené státy
    • California
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Art of Skin, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Siperstein Dermatology Group, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Facial Plastic Surgicenter, Ltd
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Victor, New York, Spojené státy, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Středně těžké až těžké LCL při maximálním úsměvu podle hodnocení zkoušejícího.
  3. Středně těžké až těžké LCL při maximálním úsměvu podle hodnocení subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití jakékoli léčby botulotoxinem v oblastech obličeje během 9 měsíců před studijní léčbou.
  2. Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu počít dítě během studie.
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (QM1114-DP) nebo jakýkoli sérotyp botulotoxinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pufrovaný roztok; Způsob podání: intramuskulární injekce
Biologický: Placebo
placebo
Experimentální: Léčba
QM1114-DP, botulotoxin typu A (BoNT-A); Způsob podání: intramuskulární injekce
Biologický: botulotoxin
neuromodulátor
Ostatní jména:
  • QM1114-DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 2-stupňovým zlepšením od výchozího stavu u vyšetřovatele laterální kanthalové linie a hodnocení subjektů při maximálním úsměvu za jeden měsíc.
Časové okno: Měsíc 1
Zkoušející a subjekt hodnotí závažnost LCL subjektu pomocí 4stupňové škály (0 = žádné a 3 = závažné)
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou stupně 0 nebo 1 na stupnici vyšetřovatele laterální kanthalové linie při maximálním úsměvu.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce
Počet subjektů s abnormálními intervaly QTcF a QTcB po zahájení studie
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce
Počet subjektů s vazebnými neutralizačními protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43QM1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální Canthal Lines

Klinické studie na botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit