중등도 내지 중증 외안각주름의 치료 (READY-2)
2023년 5월 23일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증 외안각주름 치료를 위한 QM1114-DP의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 LCL의 치료에 대해 위약과 비교하여 QM1114-DP의 단일 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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San Diego, California, 미국, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Art of Skin, MD
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Siperstein Dermatology Group, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Facial Plastic Surgicenter, Ltd
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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Victor, New York, 미국, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H-4E1
- Pacific Dermaesthetics, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구자에 의해 평가된 최대 미소에서 중등도 내지 중증 LCL.
- 피험자가 평가한 최대 미소에서 중등도 내지 중증 LCL.
제외 기준:
- 연구 치료 전 9개월 이내에 안면 부위에 임의의 보툴리눔 독소 치료의 이전 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 아이를 임신하려는 여성.
- 연구 제품(QM1114-DP) 또는 보툴리눔 독소 혈청형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
완충 용액; 투여 방식: 근육주사
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위약
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실험적: 치료
QM1114-DP, 보툴리눔 독소 유형 A(BoNT-A); 투여 방식: 근육주사
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신경 조절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월에 최대 미소에서 외안각선 조사자 및 대상자 평가에서 기준선으로부터 2등급 이상의 개선을 나타낸 대상자의 백분율.
기간: 1개월
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조사자와 피험자는 4등급 척도(0 = 없음 및 3 = 중증)를 사용하여 피험자의 LCL 중증도를 평가합니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 미소에서 외안각 라인 조사자 척도에서 등급 0 또는 1을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 한달
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한달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용을 경험한 피험자 수
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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기준선 이후 QTcF 및 QTcB 간격이 비정상인 피험자 수
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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결합 중화 항체를 가진 피험자 수
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43QM1901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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보툴리눔 독소에 대한 임상 시험
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한