Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer (READY-2)

23. maj 2023 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QM1114-DP til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis QM1114-DP sammenlignet med placebo til behandling af moderat til svær LCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H-4E1
        • Pacific Dermaesthetics, Inc
  • Forenede Stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Facial Plastic Surgicenter, Ltd
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Victor, New York, Forenede Stater, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  2. Moderat til svær LCL ved maksimalt smil som vurderet af investigator.
  3. Moderat til svær LCL ved maksimalt smil som vurderet af forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af botulinumtoksinbehandling i ansigtsområder inden for 9 måneder før studiebehandling.
  2. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at undfange et barn under undersøgelsen.
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet (QM1114-DP) eller enhver botulinumtoksin serotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En bufferopløsning; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Biologisk: Placebo
placebo
Eksperimentel: Behandling
QM1114-DP, et botulinumtoksin type A (BoNT-A); Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Biologisk: botulinum toksin
neuromodulator
Andre navne:
  • QM1114-DP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på Lateral Canthal Line Investigator og emnevurderinger ved maksimalt smil efter en måned.
Tidsramme: Måned 1
Efterforskeren og forsøgspersonen evaluerer forsøgspersonens LCL-sværhedsgrad ved hjælp af en 4-gradsskala (0 = ingen og 3 = svær)
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår karakter 0 eller 1 i Lateral Canthal Line Investigator Scale at Maximum Smile.
Tidsramme: En måned
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Antal forsøgspersoner med unormale QTcF- og QTcB-intervaller efter baseline
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Antal forsøgspersoner med bindende neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43QM1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sidekantallinjer

Kliniske forsøg med botulinum toksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner