Tratamento de linhas cantais laterais moderadas a graves (READY-2)
23 de maio de 2023 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de QM1114-DP para o tratamento de linhas cantais laterais moderadas a graves
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma dose única de QM1114-DP em comparação com placebo para o tratamento de LCL moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H-4E1
- Pacific Dermaesthetics, Inc
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California
-
Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin, MD
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology Group, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Facial Plastic Surgicenter, Ltd
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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Victor, New York, Estados Unidos, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- LCL moderado a grave no sorriso máximo, conforme avaliado pelo investigador.
- LCL moderado a grave no sorriso máximo, conforme avaliado pelo sujeito.
Critério de exclusão:
- Uso anterior de qualquer tratamento com toxina botulínica em áreas faciais dentro de 9 meses antes do tratamento do estudo.
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende conceber uma criança durante o estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação (QM1114-DP) ou a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma solução tamponada; Modo de administração: injeção intramuscular
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placebo
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|
Experimental: Tratamento
QM1114-DP, uma Toxina Botulínica Tipo A (BoNT-A); Modo de administração: injeção intramuscular
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neuromodulador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com uma melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base na linha cantal lateral Investigador e avaliações de indivíduos no sorriso máximo em um mês.
Prazo: Mês 1
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O investigador e o sujeito avaliam a gravidade do LCL do sujeito usando uma escala de 4 graus (0 = nenhum e 3 = grave)
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atingem o grau 0 ou 1 na Escala do Investigador da Linha Cantal Lateral no Sorriso Máximo.
Prazo: Um mês
|
Um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Linha de base até o mês 6
|
|
Número de indivíduos com intervalos QTcF e QTcB pós-basais anormais
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Linha de base até o mês 6
|
|
Número de indivíduos com anticorpos neutralizantes de ligação
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43QM1901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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