Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van matige tot ernstige laterale canthallijnen (READY-2)

23 mei 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van QM1114-DP voor de behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen te evalueren

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis QM1114-DP te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van matige tot ernstige LCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H-4E1
        • Pacific Dermaesthetics, Inc
  • Verenigde Staten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
      • Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
        • Art of Skin, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Facial Plastic Surgicenter, Ltd
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Victor, New York, Verenigde Staten, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  2. Matige tot ernstige LCL bij maximale glimlach zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Matige tot ernstige LCL bij maximale glimlach zoals beoordeeld door de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van een botulinumtoxinebehandeling in gezichtszones binnen 9 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
  2. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is een kind te verwekken tijdens het onderzoek.
  3. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct (QM1114-DP) of voor een botulinumtoxine-serotype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Een gebufferde oplossing; Wijze van toediening: intramusculaire injectie
Biologisch: Placebo
placebo
Experimenteel: Behandeling
QM1114-DP, een botulinetoxine type A (BoNT-A); Wijze van toediening: intramusculaire injectie
Biologisch: botulinumtoxine
neuromodulator
Andere namen:
  • QM1114-DP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van baseline op de laterale canthallijn Onderzoeker en proefpersonenbeoordelingen bij maximale glimlach na één maand.
Tijdsspanne: Maand 1
De onderzoeker en proefpersoon evalueren de LCL-ernst van de proefpersoon met behulp van een 4-gradenschaal (0 = geen en 3 = ernstig)
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat graad 0 of 1 behaalt op de laterale canthallijn-onderzoekersschaal bij maximale glimlach.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Basislijn tot en met maand 6
Aantal proefpersonen met abnormale post-baseline QTcF- en QTcB-intervallen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Basislijn tot en met maand 6
Aantal proefpersonen met bindende neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Basislijn tot en met maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43QM1901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren