Keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen hoito (READY-2)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus QM1114-DP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden annoksen QM1114-DP:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean LCL:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H-4E1
- Pacific Dermaesthetics, Inc
-
-
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Art of Skin, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Siperstein Dermatology Group, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Facial Plastic Surgicenter, Ltd
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
Victor, New York, Yhdysvallat, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Keskivaikea tai vaikea LCL suurimmalla hymyllä tutkijan arvioiden mukaan.
- Kohtalainen tai vaikea LCL suurimmalla hymyllä kohteen arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa botuliinitoksiinihoidon aikaisempi käyttö kasvojen alueella 9 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (QM1114-DP) tai jollekin botuliinitoksiinin serotyypille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Puskuroitu liuos; Antotapa: injektio lihakseen
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Hoito
QM1114-DP, botuliinitoksiini tyyppi A (BoNT-A); Antotapa: injektio lihakseen
|
neuromodulaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasosta lateraalisen Canthal Line -tutkijan ja koehenkilöiden arvioinnissa maksimaalisella hymyllä yhden kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tutkija ja koehenkilö arvioivat potilaan LCL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0 = ei mitään ja 3 = vakava)
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat arvosanan 0 tai 1 lateraalisessa Canthal Line -tutkijaasteikossa maksimaalisella hymyllä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit lähtötilanteen jälkeiset QTcF- ja QTcB-välit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on sitoutuvia neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43QM1901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .