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Behandlung von mittelschweren bis schweren lateralen Augenfalten (READY-2)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QM1114-DP für die Behandlung von mittelschweren bis schweren lateralen Augenfalten

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis QM1114-DP im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem LCL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H-4E1
        • Pacific Dermaesthetics, Inc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Art of Skin, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Facial Plastic Surgicenter, Ltd
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Victor, New York, Vereinigte Staaten, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  2. Moderate bis schwere LCL bei maximalem Lächeln, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  3. Moderate bis schwere LCL bei maximalem Lächeln, wie vom Probanden beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung einer Botulinumtoxin-Behandlung im Gesichtsbereich innerhalb von 9 Monaten vor der Studienbehandlung.
  2. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, ein Kind zu zeugen.
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (QM1114-DP) oder einen Botulinumtoxin-Serotyp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine gepufferte Lösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: Behandlung
QM1114-DP, ein Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A); Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Biologisch: Botulinumtoxin
Neuromodulator
Andere Namen:
  • QM1114-DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der lateralen Canthal-Linie. Untersuchungs- und Probandenbewertungen bei maximalem Lächeln nach einem Monat.
Zeitfenster: Monat 1
Der Prüfer und der Proband bewerten den LCL-Schweregrad des Probanden anhand einer 4-Stufen-Skala (0 = keine und 3 = schwer).
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bei maximalem Lächeln die Note 0 oder 1 auf der Lateral Canthal Line Investigator Scale erreichen.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Basislinie bis Monat 6
Anzahl der Patienten mit anormalen QTcF- und QTcB-Intervallen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Basislinie bis Monat 6
Anzahl der Probanden mit bindenden neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Basislinie bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43QM1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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