Traitement des lignes canthales latérales modérées à sévères (READY-2)
23 mai 2023 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QM1114-DP pour le traitement des lignes canthales latérales modérées à sévères
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de QM1114-DP par rapport à un placebo pour le traitement du LCL modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H-4E1
- Pacific Dermaesthetics, Inc
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California
-
Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Art of Skin, MD
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Siperstein Dermatology Group, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Facial Plastic Surgicenter, Ltd
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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Victor, New York, États-Unis, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- LCL modéré à sévère au sourire maximum tel qu'évalué par l'investigateur.
- LCL modéré à sévère au sourire maximum tel qu'évalué par le sujet.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de tout traitement à la toxine botulique dans les zones du visage dans les 9 mois précédant le traitement de l'étude.
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de concevoir un enfant pendant l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à tout composant du produit expérimental (QM1114-DP) ou à tout sérotype de toxine botulique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Une solution tamponnée ; Mode d'administration : injection intramusculaire
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placebo
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Expérimental: Traitement
QM1114-DP, une Toxine Botulique de Type A (BoNT-A); Mode d'administration : injection intramusculaire
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neuromodulateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 2 degrés par rapport au départ sur la ligne canthale latérale Évaluations par l'investigateur et le sujet au sourire maximal à un mois.
Délai: Mois 1
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L'investigateur et le sujet évaluent la sévérité du LCL du sujet à l'aide d'une échelle à 4 niveaux (0 = aucun et 3 = sévère)
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets qui obtiennent la note 0 ou 1 dans l'échelle d'investigation de la ligne canthale latérale au sourire maximum.
Délai: Un mois
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Un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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Ligne de base jusqu'au mois 6
|
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Nombre de sujets avec des intervalles QTcF et QTcB anormaux après la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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Ligne de base jusqu'au mois 6
|
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Nombre de sujets avec des anticorps neutralisants de liaison
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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Ligne de base jusqu'au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43QM1901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .