Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av måttliga till svåra laterala kantallinjer (READY-2)

23 maj 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos QM1114-DP för behandling av måttliga till svåra laterala kantallinjer

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en engångsdos av QM1114-DP jämfört med placebo för behandling av måttlig till svår LCL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Art of Skin, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Siperstein Dermatology Group, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Facial Plastic Surgicenter, Ltd
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Victor, New York, Förenta staterna, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H-4E1
        • Pacific Dermaesthetics, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre.
  2. Måttlig till svår LCL vid maximalt leende enligt bedömningen av utredaren.
  3. Måttlig till svår LCL vid maximalt leende enligt bedömningen av försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare användning av botulinumtoxinbehandling i ansiktsområden inom 9 månader före studiebehandling.
  2. Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
  3. Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten (QM1114-DP) eller någon botulinumtoxin serotyp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En buffrad lösning; Administreringssätt: intramuskulär injektion
Biologisk: Placebo
placebo
Experimentell: Behandling
QM1114-DP, ett botulinumtoxin typ A (BoNT-A); Administreringssätt: intramuskulär injektion
Biologisk: botulinumtoxin
neuromodulator
Andra namn:
  • QM1114-DP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med en ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen på den laterala kantallinjens utredare och ämnesbedömningar vid maximalt leende vid en månad.
Tidsram: Månad 1
Utredaren och försökspersonen utvärderar försökspersonens LCL-grad med hjälp av en 4-gradig skala (0 = ingen och 3 = allvarlig)
Månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår betyg 0 eller 1 i Lateral Canthal Line Investigator Scale at Maximum Smile.
Tidsram: En månad
En månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som upplevde en biverkning
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Baslinje till och med månad 6
Antal försökspersoner med onormala QTcF- och QTcB-intervall efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Baslinje till och med månad 6
Antal försökspersoner med bindande neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Baslinje till och med månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43QM1901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kanthallinjer i sidled

Kliniska prövningar på botulinumtoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera