Leczenie umiarkowanych i ciężkich zmarszczek kąta bocznego (READY-2)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QM1114-DP w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek bocznego kanału żuchwy
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki QM1114-DP w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego LCL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H-4E1
- Pacific Dermaesthetics, Inc
-
-
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Art of Skin, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Siperstein Dermatology Group, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Facial Plastic Surgicenter, Ltd
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
Victor, New York, Stany Zjednoczone, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Umiarkowany do ciężkiego LCL przy maksymalnym uśmiechu w ocenie badacza.
- Umiarkowany do ciężkiego LCL przy maksymalnym uśmiechu w ocenie pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek zabiegu toksyną botulinową w okolicach twarzy w ciągu 9 miesięcy przed badanym zabiegiem.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu (QM1114-DP) lub jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór buforowy; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
QM1114-DP, toksyna botulinowa typu A (BoNT-A); Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
neuromodulator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do linii bazowej na bocznej linii kanału kątowego Badacza i ocen pacjentów przy maksymalnym uśmiechu po jednym miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Badacz i pacjent oceniają nasilenie LCL pacjenta za pomocą 4-stopniowej skali (0 = brak, 3 = poważne)
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 w skali badacza bocznej linii kanału kątowego przy maksymalnym uśmiechu.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi odstępami QTcF i QTcB po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Liczba osobników z wiążącymi przeciwciałami neutralizującymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43QM1901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .