Tratamiento de líneas cantales laterales moderadas a severas (READY-2)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de QM1114-DP para el tratamiento de las líneas cantales laterales de moderadas a graves
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única de QM1114-DP en comparación con el placebo para el tratamiento de LCL moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H-4E1
- Pacific Dermaesthetics, Inc
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California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin, MD
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology Group, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Facial Plastic Surgicenter, Ltd
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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Victor, New York, Estados Unidos, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
- LCL moderado a severo en máxima sonrisa según lo evaluado por el investigador.
- LCL moderado a severo en máxima sonrisa según lo evaluado por el sujeto.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier tratamiento con toxina botulínica en áreas faciales dentro de los 9 meses anteriores al tratamiento del estudio.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de concebir un hijo durante el estudio.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación (QM1114-DP) o cualquier serotipo de toxina botulínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Una solución tamponada; Modo de administración: inyección intramuscular
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placebo
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Experimental: Tratamiento
QM1114-DP, una toxina botulínica tipo A (BoNT-A); Modo de administración: inyección intramuscular
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neuromodulador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en las evaluaciones del investigador de la línea cantal lateral y del sujeto con la máxima sonrisa al cabo de un mes.
Periodo de tiempo: Mes 1
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El investigador y el sujeto evalúan la gravedad del LCL del sujeto utilizando una escala de 4 grados (0 = ninguno y 3 = grave)
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzan el grado 0 o 1 en la Escala del investigador de la línea cantal lateral en Máxima sonrisa.
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
|
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Número de sujetos con intervalos QTcF y QTcB posbasales anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Número de sujetos con anticuerpos neutralizantes de unión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43QM1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .