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Trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi (READY-2)

23 maggio 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di QM1114-DP per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di QM1114-DP rispetto al placebo per il trattamento della LCL da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H-4E1
        • Pacific Dermaesthetics, Inc
  • Stati Uniti
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Art of Skin, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Siperstein Dermatology Group, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Facial Plastic Surgicenter, Ltd
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Victor, New York, Stati Uniti, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. LCL da moderato a grave al massimo sorriso come valutato dallo sperimentatore.
  3. LCL da moderato a severo al massimo sorriso come valutato dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente utilizzo di qualsiasi trattamento con tossina botulinica nelle aree del viso entro 9 mesi prima del trattamento in studio.
  2. Donna incinta, che allatta o che intende concepire un bambino durante lo studio.
  3. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (QM1114-DP) o a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Una soluzione tamponata; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: Placebo
placebo
Sperimentale: Trattamento
QM1114-DP, una tossina botulinica di tipo A (BoNT-A); Modo di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: tossina botulinica
neuromodulatore
Altri nomi:
  • QM1114-DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sulla linea cantale laterale Valutazione dello sperimentatore e del soggetto al massimo sorriso a un mese.
Lasso di tempo: Mese 1
Lo sperimentatore e il soggetto valutano la gravità del LCL del soggetto utilizzando una scala di 4 gradi (0 = nessuno e 3 = grave)
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono il grado 0 o 1 nella scala dell'investigatore della linea cantale laterale al massimo sorriso.
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6
Numero di soggetti con intervalli QTcF e QTcB post-basale anomali
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6
Numero di soggetti con anticorpi neutralizzanti leganti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43QM1901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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