Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av moderate til alvorlige laterale kantallinjer (READY-2)

23. mai 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QM1114-DP for behandling av moderate til alvorlige laterale kantallinjer

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose QM1114-DP sammenlignet med placebo for behandling av moderat til alvorlig LCL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H-4E1
        • Pacific Dermaesthetics, Inc
  • Forente stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075
        • Art of Skin, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Facial Plastic Surgicenter, Ltd
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Victor, New York, Forente stater, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, Ltd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  2. Moderat til alvorlig LCL ved maksimalt smil som vurdert av etterforskeren.
  3. Moderat til alvorlig LCL ved maksimalt smil som vurdert av forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av botulinumtoksinbehandling i ansiktsområder innen 9 måneder før studiebehandling.
  2. Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid under studien.
  3. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet (QM1114-DP) eller en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En bufret løsning; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
Biologisk: Placebo
placebo
Eksperimentell: Behandling
QM1114-DP, et botulinumtoksin type A (BoNT-A); Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
Biologisk: botulinumtoksin
nevromodulator
Andre navn:
  • QM1114-DP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 2-grads forbedring fra baseline på lateral Canthal Line Investigator og emnevurderinger ved maksimalt smil etter en måned.
Tidsramme: Måned 1
Utforskeren og forsøkspersonen evaluerer pasientens LCL-alvorlighet ved å bruke en 4-gradsskala (0 = ingen og 3 = alvorlig)
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår karakter 0 eller 1 i Lateral Canthal Line Investigator Scale at Maximum Smile.
Tidsramme: En måned
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Grunnlinje til og med måned 6
Antall forsøkspersoner med unormale QTcF- og QTcB-intervaller etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Grunnlinje til og med måned 6
Antall forsøkspersoner med bindende nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Grunnlinje til og med måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43QM1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sidekantallinjer

Kliniske studier på botulinumtoksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere