ペムブロリズマブ + カペシタビン／オキサリプラチン (CapeOx) -HER2 陰性およびペンブロリズマブ + トラスツズマブ + シスプラチン/カペシタビン HER2 陽性

包含基準:

1. 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。 被験者は生物医学研究に同意することもあります。 ただし、被験者は生物医学研究に参加せずに主治験に参加することもできます。
2. インフォームド・コンセントに署名した日の年齢が 19 歳であること (または地域の規制に基づく許容年齢のいずれか古い方)。
3. -組織学的または細胞学的に胃またはGEJ腺癌の診断が確認されている。 (EBV 陽性 GC および MSI-H GC はこの研究から除外されます)。 この研究に参加するには、患者はEBV陰性でMSS（またはMMR熟練）のGCを持っている必要があります。コホートBの場合、HER2 +を有するGC患者が登録されます。
4. 原発腫瘍または転移腫瘍に関する中央審査によって評価され、IHC 3+ または IHC 2+ と ISH+ (または FISH) の組み合わせとして定義される HER2 陽性である。 ISH 陽性は、CEP17 のシグナル数に対する HER2 遺伝子コピー数の比が 2.0 以上であると定義されます。 比が <2.0 であるが、HER2 遺伝子コピー数が >6 である場合、参加者は ISH 陽性とみなされる可能性があります。
5. 転移性疾患、または局所進行性の切除不能な疾患がある。
6. RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。 調査員が判断したとおり。 以前に放射線照射を受けた領域にある腫瘍病変は、そのような病変で進行が証明されている場合には測定可能であると考えられます。
7. 登録前に新たに採取した新鮮生検が必要です（胃生検が必要ですが、以前の手術により胃がんが無傷でない場合は、転移病変生検で代用できます）。
8. ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
9. 表 1 に定義されている適切な臓器機能を実証するには、すべてのスクリーニング検査を治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

111.妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、治験薬の最終投与後120日間、治験期間中異性行為を控える意思がある必要がある。 妊娠の可能性のある対象者は、避妊手術を受けていない人、または1年以上月経がなくなっていない人です。

12.男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。

除外基準:

1. -現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
2. -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
3. 扁平上皮癌または未分化胃癌。
4. 既存の末梢神経障害 > グレード 1 がある。
5. 治療前の 72 時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た WOCBP 患者である。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
6. 活動性結核（結核菌）を患っている
7. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
8. オキサリプラチンまたはゼローダのいずれかの成分に対する既知の感受性を有する
9. -研究1日目の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を有していた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
10. -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
11. -参加者が治癒の可能性のある治療を受けているが、その治療の開始から2年間その病気の再発の証拠がない場合を除き、既知の悪性腫瘍の既往歴がある。
12. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。 以前に脳転移の治療を受けた被験者は、安定していて（治験治療の初回投与前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経症状がベースラインに戻っている）、脳の新規または拡大の証拠がない場合に参加できます。転移があり、治験治療前の少なくとも 7 日間はステロイドを使用していない。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
13. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
14. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。 気管支拡張薬、吸入ステロイド、または局所ステロイド注射の断続的な使用を必要とする喘息の参加者は、研究から除外されません。
15. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
16. 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。
17. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
18. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
19. 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
20. 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬による以前の治療を受けている。
21. 抗HER2薬による以前の治療を受けている。
22. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。
23. -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
24. -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。
25. この基準の例外を許可する治験審査委員会の承認（委員長または被指名者による）が見込まれる場合を除き、この治験に直接関与する治験施設またはスタッフである近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟または子供など）がいる、またはいる。特定の主題について。
26. 腹水を患っている参加者で、この研究に同意してから2週間以内に排出または利尿剤の投与が必要な場合