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コルポスコピーとダイナミック スペクトル イメージング (DSI)

2020年1月30日 更新者：University of Aarhus

ダイナミック スペクトル イメージング (DSI) コルポスコピーは、標準的なコルポスコピーと比較して、子宮頸部異形成の診断を改善しますか

この研究では、ダイナミック スペクトル イメージング (DSI) コルポスコープ (DySIS) の子宮頸部異形成を診断する能力を評価します。 参加者の半分は DySIS コルポスコピーで検査され、残りの半分は標準的なコルポスコピーで検査されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

コルポスコピーは主観的な検査であることが示されており、コルポスコピー医に依存しています。 コルポスコピーの感度は 50% と低いことが示されています。

これを改善するために、コルポスコピー検査により客観的なアプローチを追加するために、さまざまな補助技術が導入されました。 これらの装置の 1 つは DySIS コルポスコープで、酢酸の適用後に子宮頸部で発生する可能性のある酢酸白化反応を測定します。 このデバイスは、関心のある領域を示す色分けされたマップを検査官に提供します。 コルポスコピスト自身の子宮頸部の解釈とともにこのデバイスを使用すると、コルポスコピー検査のパフォーマンスが向上する可能性があることを示す有望な結果が研究で示されています。

デンマークでは、デンマークの国家ガイドラインによると、コルポスコピーを依頼されたすべての女性が 4 回の生検を受けています。

私たちの研究では、これらの 4 つの生検は次のとおりです。

  1. DSI マップが表示される前に膣鏡検査医が最悪と見なす領域。 コルポスコピーによる生検（CDB）
  2. DSI マップで最悪と示された領域 (DSI 指示生検)
  3. 追加の生検
  4. 追加の生検 すべての生検は別々の容器に入れられ、専門の病理学者によって別々に分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 引きこもった
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • 完了
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens、デンマーク、8700
        • 募集
        • Horsens Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers、Danmark、デンマーク、8930
        • 募集
        • Randers Regional Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

異常な子宮頸部塗抹標本 (ASCUS、LSIL、ASC-H、HSIL、ACG、または CIS)、または以前に診断された CIN のフォローアップのためにコルポスコピーに紹介された 18 歳以上のすべての女性。 過去 6 か月以内に子宮頸部生検を受けたことがある、以前に錐体生検を受けたことがある、現在妊娠している、または過去 3 か月以内に妊娠したことがある女性は、含めることはできません。

説明

包含基準:

  • 非定型扁平上皮細胞（ASCUS）、低悪性度上皮内病変（LSIL）、非定型扁平上皮細胞、高悪性度病変（ASC-H）を除外できない、高悪性度上皮内病変 (HSIL)、非定型腺細胞 (ACG) または上皮内癌 (CIS)
  • 以前に診断された CIN のフォローアップのためコルポスコピーに紹介された (以前の子宮頸部生検から最低 6 か月が経過している場合)

除外基準:

  • -過去6か月以内に採取された子宮頸部生検
  • 以前のコーン手順
  • 現在妊娠中
  • 過去6か月以内に妊娠した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コルポスコピーで検査された女性
選択基準を満たした私たちの施設でコルポスコピーを紹介された女性
診断テスト：ダイナミック スペクトル イメージング (DYSIS)
Randers Regional Hospital でコルポスコピー検査を受けた女性は、ダイナミック スペクトル イメージング コルポスコピー (DYSIS) によって検査されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルポスコピーによる生検（CDB）で子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以下（CIN2+）の組織学的診断で発見された女性の割合
時間枠：組織学的レポートが利用可能になったとき - 通常、生検が行われてから 4 週間後。

DSI マップが表示される前にコルポスコピストによって選択された領域からの子宮頸部パンチ生検で組織学的 CIN2 + 診断で見つかった女性の割合 (コルポスコピーによる生検 (CDB) と呼ばれます)。

生検の診断は、組織学的レポートが利用可能になったときに記録されます。

患者のさらなる治療の必要性は、子宮頸部異形成に関する国の臨床ガイドラインに基づいています。
組織学的レポートが利用可能になったとき - 通常、生検が行われてから 4 週間後。
DSIによる生検で組織学的にCIN2またはそれより悪いと診断された女性の割合
時間枠：組織学的レポートが利用可能になったとき - 通常、生検が行われてから 4 週間後。

DSIマップによって示される最悪の領域から採取された子宮頸部パンチ生検で組織学的CIN2 +診断で発見された女性の割合（DSI指向生検と呼ばれる） 生検の診断は、組織学的レポートが作成されたときに記録されます利用可能。

患者のさらなる治療の必要性は、子宮頸部異形成に関する国の臨床ガイドラインに基づいています。
組織学的レポートが利用可能になったとき - 通常、生検が行われてから 4 週間後。
2回の追加のランダム生検で組織学的にCIN2またはそれより悪いと診断された女性の割合
時間枠：組織学的レポートが利用可能になったとき - 通常、生検が行われてから 4 週間後。

CDB および DSI 指示領域以外の 2 つの追加領域から採取された子宮頸部パンチ生検で組織学的 CIN2+ と診断された女性の数。

生検の診断は、組織学的レポートが利用可能になったときに記録されます。

患者のさらなる治療の必要性は、子宮頸部異形成に関する国の臨床ガイドラインに基づいています。
組織学的レポートが利用可能になったとき - 通常、生検が行われてから 4 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部パンチ生検とコーン生検の一致
時間枠：両方の組織学的レポートが利用可能になったときに、これらを比較しました。
コルポスコピー手順の組織学的結果に基づいて円錐切除術を勧められた女性における、子宮頸部パンチ生検の組織学的診断とコーン生検の比較。
両方の組織学的レポートが利用可能になったときに、これらを比較しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Berit B Booth, MD、University of Aarhus
  • スタディチェア：Pinar Bor, MD, PhD、Randers Regional Hospital
  • スタディチェア：Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D.、Odense University Hospital
  • スタディチェア：Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D.、Odense University Hospital
  • スタディチェア：Katja Dahl, MD, PhD、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSIcolposcopy_DK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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