Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolposkopi og dynamisk spektral billeddannelse (DSI)

30. januar 2020 opdateret af: University of Aarhus

Forbedrer Dynamic Spectral Imaging (DSI) kolposkopi diagnosen af ​​cervikal dysplasi sammenlignet med standard kolposkopi

Denne undersøgelse evaluerer Dynamic Spectral Imaging (DSI) Colposcope (DySIS) i dets evne til at diagnosticere cervikal dysplasi. Halvdelen af ​​deltagerne skal undersøges med DySIS kolposkopet, der vil den anden halvdel blive undersøgt ved standard kolposkopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolposkopi har vist sig at være en subjektiv undersøgelse og er afhængig af kolposkopierne. Sensitiviteten for kolposkopi har vist sig at være så lav som 50 %.

For at forbedre dette er forskellige supplerende teknologier blevet introduceret for at tilføje en mere objektiv tilgang til kolposkopi-undersøgelsen. Et af disse enheder er DySIS-kolposkopet, som måler den aceto-hvide reaktion, der kan opstå på livmoderhalsen efter påføring af eddikesyre. Enheden giver eksaminatoren et farvekodet kort, der viser interesseområder. Undersøgelser har vist lovende resultater, der indikerer, at brug af denne enhed sammen med kolposkopistens egen fortolkning af livmoderhalsen potentielt kan føre til en stigning i udførelsen af ​​kolposkopiundersøgelsen.

I Danmark får alle kvinder, der henvises til kolposkopi, taget 4 biopsier efter de danske nationale retningslinjer.

I vores undersøgelse er disse 4 biopsier som følger:

  1. Det område, som kolposkopisterne betragter som det værste, før DSI-kortet ses. Kolposkopi-dirigeret biopsi (CDB)
  2. Området angivet som det værste af DSI-kortet (DSI-dirigeret biopsi)
  3. yderligere biopsi
  4. yderligere biopsi Alle biopsier anbringes i separate beholdere og analyseres separat af specialiserede patologer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Trukket tilbage
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Afsluttet
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekruttering
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder over 18 år, der henvises til kolposkopi på grund af en unormal cervikal udstrygning (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG eller CIS) eller som opfølgning på tidligere diagnosticeret CIN. Kvinderne kan ikke medtages, hvis de har fået taget livmoderhalsbiopsier inden for de sidste 6 måneder, tidligere har fået taget en keglebiopsi, er aktuelt gravide eller har været gravide inden for de sidste 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til kolposkopi på grund af en cervikal smear-test af Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS), lavgradig intraepitellæsion (LSIL), atypiske pladecelleceller, kan ikke udelukke en højgradig læsion (ASC-H), højgradig intraepitelial læsion læsion (HSIL), atypiske kirtelceller (ACG) eller carcinoma in situ (CIS)
  • Henvist til kolposkopi pga. opfølgning af tidligere diagnosticeret CIN (hvis der er gået minimum 6 måneder siden tidligere livmoderhalsbiopsier)

Ekskluderingskriterier:

  • Livmoderhalsbiopsier taget inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere kegleprocedure
  • I øjeblikket gravid
  • Gravid indenfor de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder undersøgt ved kolposkopi
Kvinder henviste til kolposkopi på vores faciliteter, som opfyldte inklusionskriterier
Diagnostisk test: Dynamic Spectral Imaging (DYSIS)
Kvinder, der får foretaget en kolposkopiundersøgelse på Regionshospitalet Randers, blev undersøgt ved Dynamic Spectral Imaging kolposkopi (DYSIS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder fundet med en histologisk diagnose af Cervical Intraepithelial Neoplasia grad 2 eller værre (CIN2+) i kolposkopi-rettet biopsi (CDB)
Tidsramme: når den histologiske rapport foreligger - typisk 4 uger efter biopsien er taget.

Andelen af ​​kvinder, der findes med en histologisk CIN2+ diagnose i cervikal punch-biopsi fra det område, som kolposkopisten valgte, før DSI-kortet blev synligt (vil blive omtalt som Colposcopy directioned biopsi (CDB)).

Diagnosen af ​​biopsien vil blive registreret, når den histologiske rapport foreligger.

Yderligere behandlingsbehov for patienten vil tage udgangspunkt i de nationale kliniske retningslinjer om cervikal dysplasi.
når den histologiske rapport foreligger - typisk 4 uger efter biopsien er taget.
Andel af kvinder fundet med en histologisk diagnose CIN2 eller værre i DSI-rettede biopsier
Tidsramme: når den histologiske rapport foreligger - typisk 4 uger efter biopsien er taget.

Andelen af ​​kvinder, der er fundet med en histologisk CIN2+ diagnose i cervikal punch biopsi taget fra det værste område angivet af DSI-kortet (benævnt DSI-rettet biopsi) Diagnosen af ​​biopsien vil blive registreret, når den histologiske rapport er ledig.

Yderligere behandlingsbehov for patienten vil tage udgangspunkt i de nationale kliniske retningslinjer om cervikal dysplasi.
når den histologiske rapport foreligger - typisk 4 uger efter biopsien er taget.
Andel af kvinder fundet med en histologisk diagnose CIN2 eller værre i 2 yderligere tilfældige biopsier
Tidsramme: når den histologiske rapport foreligger - typisk 4 uger efter biopsien er taget.

Mængden af ​​kvinder, der er fundet med en histologisk CIN2+ diagnose i cervikale punch-biopsier taget fra 2 yderligere områder udover CDB- og DSI-rettede områder.

Diagnosen af ​​biopsien vil blive registreret, når den histologiske rapport foreligger.

Yderligere behandlingsbehov for patienten vil tage udgangspunkt i de nationale kliniske retningslinjer om cervikal dysplasi.
når den histologiske rapport foreligger - typisk 4 uger efter biopsien er taget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem cervikale punch-biopsier og keglebiopsi
Tidsramme: Når begge histologiske rapporter var tilgængelige, blev disse sammenlignet.
Sammenligning af den histologiske diagnose af de cervikale punch-biopsier med keglebiopsien hos kvinder, der henvises til konisering baseret på det histologiske resultat af kolposkopiproceduren.
Når begge histologiske rapporter var tilgængelige, blev disse sammenlignet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Studiestol: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studiestol: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studiestol: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studiestol: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSIcolposcopy_DK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Dynamic Spectral Imaging (DYSIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner