Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кольпоскопия и динамическая спектральная визуализация (DSI)

30 января 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Улучшает ли кольпоскопия с динамической спектральной визуализацией (DSI) диагностику дисплазии шейки матки по сравнению со стандартной кольпоскопией

В этом исследовании оценивается кольпоскоп с динамической спектральной визуализацией (DSI) (DySIS) с точки зрения его способности диагностировать дисплазию шейки матки. Половина участников будет обследована с помощью кольпоскопа DySIS, другая половина будет обследована с помощью стандартной кольпоскопии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что кольпоскопия является субъективным исследованием и зависит от кольпоскопистов. Было показано, что чувствительность кольпоскопии составляет всего 50%.

Чтобы улучшить это, были введены различные дополнительные технологии, чтобы добавить более объективный подход к исследованию кольпоскопии. Одним из таких устройств является кольпоскоп DySIS, который измеряет ацето-белую реакцию, которая может возникнуть на шейке матки после применения уксусной кислоты. Устройство предоставляет экзаменатору карту с цветовой кодировкой, указывающую области интереса. Исследования показали многообещающие результаты, свидетельствующие о том, что использование этого устройства вместе с собственной интерпретацией шейки матки кольпоскопистами потенциально может привести к повышению эффективности кольпоскопического исследования.

В Дании у всех женщин, направленных на кольпоскопию, берут 4 биоптата в соответствии с датскими национальными рекомендациями.

В нашем исследовании эти 4 биопсии следующие:

  1. Область, которую кольпоскописты рассматривают как наихудшую до того, как будет видна DSI-карта. Биопсия под контролем кольпоскопии (CDB)
  2. Область, указанная на DSI-карте как наихудшая (биопсия под контролем DSI)
  3. дополнительная биопсия
  4. дополнительная биопсия Все биоптаты помещаются в отдельные контейнеры и отдельно анализируются специализированными патологоанатомами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Berit B Booth, MD
  • Номер телефона: +4528587858
  • Электронная почта: berit.booth@auh.rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Отозван
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Завершенный
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Дания, 8700
        • Рекрутинг
        • Horsens Regional Hospital
        • Контакт:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Дания, 8930
        • Рекрутинг
        • Randers Regional Hospital
        • Контакт:
          • Berit B Booth
          • Номер телефона: 28587858
          • Электронная почта: berit.booth@auh.rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины старше 18 лет, направленные на кольпоскопию из-за аномального мазка из шейки матки (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG или CIS) или в связи с ранее диагностированной CIN. Женщины не могут быть включены, если у них была взята биопсия шейки матки в течение последних 6 месяцев, у них ранее была взята конусная биопсия, они в настоящее время беременны или были беременны в течение последних 3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на кольпоскопию в связи с анализом цервикального мазка на атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS), интраэпителиальное поражение низкой степени (LSIL), атипичные плоскоклеточные клетки, нельзя исключить поражение высокой степени (ASC-H), интраэпителиальное поражение высокой степени поражение (HSIL), атипичные железистые клетки (ACG) или карцинома in situ (CIS)
  • Направлен на кольпоскопию в связи с последующим наблюдением ранее диагностированной ЦИН (если с момента предыдущей биопсии шейки матки прошло не менее 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Биопсия шейки матки, взятая в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущая конусная процедура
  • В настоящее время беременна
  • Беременность в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины обследованы с помощью кольпоскопии
Женщины, направленные на кольпоскопию в наши учреждения, которые соответствовали критериям включения
Диагностический тест: Динамическая спектральная визуализация (DYSIS)
Женщинам, прошедшим кольпоскопию в Региональной больнице Рандерса, была проведена кольпоскопия с динамической спектральной визуализацией (DYSIS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин с гистологическим диагнозом интраэпителиальной неоплазии шейки матки 2 степени или выше (CIN2+) при биопсии под контролем кольпоскопии (CDB)
Временное ограничение: когда доступен гистологический отчет - обычно через 4 недели после взятия биопсии.

Доля женщин, у которых обнаружен гистологический диагноз CIN2+ в пункционной биопсии шейки матки из области, выбранной кольпоскопистом до того, как стала видна DSI-карта (будет называться биопсией под контролем кольпоскопии (CDB)).

Диагноз биопсии будет зарегистрирован, когда будет готов гистологический отчет.

Дальнейшие потребности в лечении пациентки будут основываться на национальных клинических рекомендациях по дисплазии шейки матки.
когда доступен гистологический отчет - обычно через 4 недели после взятия биопсии.
Доля женщин с гистологическим диагнозом CIN2 или хуже при биопсии под контролем DSI
Временное ограничение: когда доступен гистологический отчет - обычно через 4 недели после взятия биопсии.

Доля женщин с гистологическим диагнозом CIN2+ при пункционной биопсии шейки матки, взятой из наихудшего участка, указанного на карте DSI (так называемая биопсия под контролем DSI). Диагноз биопсии будет зарегистрирован, когда гистологический отчет доступный.

Дальнейшие потребности в лечении пациентки будут основываться на национальных клинических рекомендациях по дисплазии шейки матки.
когда доступен гистологический отчет - обычно через 4 недели после взятия биопсии.
Доля женщин с гистологическим диагнозом CIN2 или хуже в 2 дополнительных случайных биопсиях
Временное ограничение: когда доступен гистологический отчет - обычно через 4 недели после взятия биопсии.

Количество женщин с гистологическим диагнозом CIN2+ при биопсии шейки матки, взятой из 2 дополнительных областей, помимо CDB и областей, ориентированных на DSI.

Диагноз биопсии будет зарегистрирован, когда будет готов гистологический отчет.

Дальнейшие потребности в лечении пациентки будут основываться на национальных клинических рекомендациях по дисплазии шейки матки.
когда доступен гистологический отчет - обычно через 4 недели после взятия биопсии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкордантность пункционной биопсии шейки матки и конусной биопсии
Временное ограничение: Когда были доступны оба гистологических отчета, их сравнивали.
Сравнение гистологического диагноза пункционной биопсии шейки матки с конусной биопсией у женщин, направленных на конизацию, на основании гистологического результата процедуры кольпоскопии.
Когда были доступны оба гистологических отчета, их сравнивали.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Учебный стул: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Учебный стул: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Учебный стул: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Учебный стул: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSIcolposcopy_DK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Динамическая спектральная визуализация (DYSIS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться