Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolposkopia ja dynaaminen spektrikuvaus (DSI)

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Parantaako dynaaminen spektrikuvaus (DSI) kolposkopia kohdunkaulan dysplasian diagnostiikkaa verrattuna tavalliseen kolposkopiaan

Tämä tutkimus arvioi Dynamic Spectral Imaging (DSI) kolposkoopin (DySIS) sen kyvyn diagnosoida kohdunkaulan dysplasiaa. Puolet osallistujista tutkitaan DySIS-kolposkopialla, siellä toinen puoli tutkitaan tavallisella kolposkopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolposkopian on osoitettu olevan subjektiivinen tutkimus, ja se on riippuvainen kolposkopista. Kolposkopian herkkyyden on osoitettu olevan niinkin alhainen kuin 50 %.

Tämän parantamiseksi on otettu käyttöön erilaisia ​​aputekniikoita objektiivisemman lähestymistavan lisäämiseksi kolposkopiatutkimukseen. Yksi näistä laitteista on DySIS-kolposkooppi, joka mittaa asetovalkoista reaktiota, joka voi tapahtua kohdunkaulan kohdussa etikkahapon levittämisen jälkeen. Laite antaa tutkijalle värikoodatun kartan, joka osoittaa kiinnostavat alueet. Tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, jotka osoittavat, että tämän laitteen käyttö yhdessä kolposkopistien oman kohdunkaulan kohdun tulkinnan kanssa voi mahdollisesti johtaa kolposkopiatutkimuksen suorituskyvyn paranemiseen.

Tanskassa kaikilta kolposkopiaan lähetetyiltä naisilta otetaan 4 biopsiaa Tanskan kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksessamme nämä 4 biopsiaa ovat seuraavat:

  1. Alue, jonka kolposkopistit näkevät pahimpana ennen DSI-kartan näkemistä. Kolposkopiaan ohjattu biopsia (CDB)
  2. Alue, jonka DSI-kartta (DSI-directed biopsia) osoittaa huonoimmaksi
  3. lisäbiopsia
  4. lisäbiopsia Kaikki biopsiat laitetaan erillisiin astioihin, ja erikoistuneet patologit analysoivat ne erikseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Peruutettu
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Valmis
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Rekrytointi
        • Horsens Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Tanska, 8930
        • Rekrytointi
        • Randers Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat naiset, jotka on lähetetty kolposkopiaan epänormaalin kohdunkaulan kokeen vuoksi (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG tai CIS) tai aiemmin diagnosoidun CIN:n seurannassa. Naisia ​​ei voida ottaa mukaan, jos heiltä on otettu kohdunkaulan biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana, heiltä on otettu aiemmin kartiobiopsia, he ovat parhaillaan raskaana tai ovat olleet raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähetetty kolposkopiaan määrittämättömän merkityksen epätyypillisten levyepiteelisolujen (ASCUS), matala-asteisen intraepiteliaalisen leesion (LSIL), epätyypillisten levyepiteelisolujen kohdunkaulan närästystestin vuoksi, ei voida sulkea pois korkea-asteista vauriota (ASC-H), korkea-asteen intraepiteliaalinen leesio (HSIL), epätyypilliset rauhassolut (ACG) tai karsinooma in situ (CIS)
  • Lähetetty kolposkopiaan aiemmin diagnosoidun CIN:n seurannan vuoksi (jos edellisistä kohdunkaulan biopsioista on kulunut vähintään 6 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan biopsiat viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Edellinen kartiomenetelmä
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset tutkittiin kolposkopialla
Naiset lähettelivät kolposkopiaan laitoksissamme, jotka täyttivät valintakriteerit
Diagnostinen testi: Dynaaminen spektrikuvaus (DYSIS)
Naiset, joille on tehty kolposkopiatutkimus Randersin aluesairaalassa, tutkittiin Dynamic Spectral Imaging colposcopylla (DYSIS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, joilla on histologinen diagnoosi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 tai huonompi (CIN2+) kolposkopiaan kohdistetussa biopsiassa (CDB)
Aikaikkuna: kun histologinen raportti on saatavilla - tyypillisesti 4 viikkoa biopsian ottamisen jälkeen.

Niiden naisten osuus, joilla todetaan histologinen CIN2+-diagnoosi kolposkopistin valitsemalta alueelta kohdunkaulan biopsiassa ennen DSI-kartan ilmestymistä (tulee nimitystä Colposcopy directed biopsia (CDB)).

Biopsian diagnoosi kirjataan, kun histologinen raportti on saatavilla.

Potilaan jatkohoitotarpeet perustuvat kansallisiin kohdunkaulan dysplasiaa koskeviin kliinisiin ohjeisiin.
kun histologinen raportti on saatavilla - tyypillisesti 4 viikkoa biopsian ottamisen jälkeen.
Niiden naisten osuus, joiden histologinen diagnoosi on CIN2 tai huonompi DSI-ohjatuissa biopsioissa
Aikaikkuna: kun histologinen raportti on saatavilla - tyypillisesti 4 viikkoa biopsian ottamisen jälkeen.

Niiden naisten osuus, joilta löytyy histologinen CIN2+-diagnoosi DSI-kartan osoittamasta pahimmasta alueesta otetussa kohdunkaulan biopsiassa (jota kutsutaan DSI-ohjatuksi biopsiaksi) Biopsian diagnoosi kirjataan, kun histologinen raportti on tehty saatavilla.

Potilaan jatkohoitotarpeet perustuvat kansallisiin kohdunkaulan dysplasiaa koskeviin kliinisiin ohjeisiin.
kun histologinen raportti on saatavilla - tyypillisesti 4 viikkoa biopsian ottamisen jälkeen.
Niiden naisten osuus, joiden histologinen diagnoosi on CIN2 tai huonompi kahdessa muussa satunnaisessa biopsiassa
Aikaikkuna: kun histologinen raportti on saatavilla - tyypillisesti 4 viikkoa biopsian ottamisen jälkeen.

Niiden naisten määrä, joilla on histologinen CIN2+-diagnoosi kohdunkaulan biopsioista, jotka on otettu kahdelta muulta alueelta CDB:n ja DSI-ohjattujen alueiden lisäksi.

Biopsian diagnoosi kirjataan, kun histologinen raportti on saatavilla.

Potilaan jatkohoitotarpeet perustuvat kansallisiin kohdunkaulan dysplasiaa koskeviin kliinisiin ohjeisiin.
kun histologinen raportti on saatavilla - tyypillisesti 4 viikkoa biopsian ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan biopsian ja kartiobiopsian yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kun molemmat histologiset raportit olivat saatavilla, niitä verrattiin.
Kohdunkaulan lyöntibiopsioiden histologista diagnoosia verrataan kartiobiopsiaan naisilla, jotka lähetetään konisaatioon kolposkopiatoimenpiteen histologisen tuloksen perusteella.
Kun molemmat histologiset raportit olivat saatavilla, niitä verrattiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Opintojen puheenjohtaja: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSIcolposcopy_DK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa