Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolposkopia i dynamiczne obrazowanie spektralne (DSI)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Czy kolposkopia dynamicznego obrazowania spektralnego (DSI) poprawia diagnostykę dysplazji szyjki macicy w porównaniu ze standardową kolposkopią

To badanie ocenia kolposkop dynamicznego obrazowania spektralnego (DSI) (DySIS) pod kątem jego zdolności do diagnozowania dysplazji szyjki macicy. Połowa uczestników zostanie zbadana kolposkopem DySIS, tam druga połowa zostanie zbadana standardową kolposkopią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że kolposkopia jest badaniem subiektywnym i zależy od kolposkopistów. Wykazano, że czułość kolposkopii wynosi zaledwie 50%.

Aby to poprawić, wprowadzono różne technologie wspomagające, które zapewniają bardziej obiektywne podejście do badania kolposkopowego. Jednym z takich urządzeń jest kolposkop DySIS, który mierzy odczyn octowo-biały, który może wystąpić na szyjce macicy po zastosowaniu kwasu octowego. Urządzenie dostarcza egzaminatorowi kolorową mapę wskazującą obszary zainteresowania. Badania wykazały obiecujące wyniki wskazujące, że stosowanie tego urządzenia wraz z własną interpretacją szyjki macicy przez kolposkopistów może potencjalnie prowadzić do zwiększenia wydajności badania kolposkopowego.

W Danii wszystkie kobiety kierowane na kolposkopię mają pobierane 4 biopsje, zgodnie z duńskimi wytycznymi krajowymi.

W naszym badaniu te 4 biopsje są następujące:

  1. Obszar, który kolposkopiści uważają za najgorszy przed ukazaniem się mapy DSI. Biopsja pod kontrolą kolposkopii (CDB)
  2. Obszar wskazany jako najgorszy na mapie DSI (biopsja ukierunkowana na DSI)
  3. dodatkowa biopsja
  4. dodatkowa biopsja Wszystkie biopsje są umieszczane w osobnych pojemnikach i oddzielnie analizowane przez wyspecjalizowanych patologów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Wycofane
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Zakończony
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Dania, 8700
        • Rekrutacyjny
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Dania, 8930
        • Rekrutacyjny
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety powyżej 18 roku życia, które są kierowane na kolposkopię z powodu nieprawidłowego wymazu z szyjki macicy (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG lub CIS) lub jako kontynuacja wcześniej zdiagnozowanego CIN. Kobiety nie mogą zostać uwzględnione, jeśli wykonano im biopsję szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wcześniej wykonano biopsję stożka, są obecnie w ciąży lub były w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie do kolposkopii z powodu wymazu z szyjki macicy Atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS), zmiany śródnabłonkowej niskiego stopnia (LSIL), atypowych komórek płaskonabłonkowych, nie można wykluczyć zmiany wysokiego stopnia (ASC-H), śródnabłonkowej zmiany wysokiego stopnia zmiana chorobowa (HSIL), atypowe komórki gruczołowe (ACG) lub rak in situ (CIS)
  • Skierowany na kolposkopię w związku z kontynuacją wcześniej rozpoznanego CIN (jeśli od poprzednich biopsji szyjki macicy minęło minimum 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Biopsje szyjki macicy pobrane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzednia procedura stożka
  • Obecnie w ciąży
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety badane za pomocą kolposkopii
Kobiety kierowane do kolposkopii w naszych placówkach, które spełniały kryteria włączenia
Test diagnostyczny: Dynamiczne obrazowanie spektralne (DYSIS)
Kobiety, które miały badanie kolposkopowe wykonane w Szpitalu Regionalnym Randers, zostały zbadane za pomocą kolposkopii Dynamic Spectral Imaging (DYSIS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z rozpoznaniem histopatologicznym śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego (CIN2+) w biopsji ukierunkowanej na kolposkopię (CDB)
Ramy czasowe: kiedy dostępny jest raport histologiczny – zazwyczaj 4 tygodnie po pobraniu biopsji.

Odsetek kobiet, u których wykryto histologiczną diagnozę CIN2+ w biopsji szyjki macicy z obszaru wybranego przez kolposkopistę, zanim mapa DSI stała się widoczna (będzie określana jako biopsja ukierunkowana na kolposkopię (CDB)).

Rozpoznanie biopsji zostanie odnotowane, gdy dostępny będzie raport histologiczny.

Dalsze potrzeby w zakresie leczenia pacjentki będą oparte na krajowych wytycznych klinicznych dotyczących dysplazji szyjki macicy.
kiedy dostępny jest raport histologiczny – zazwyczaj 4 tygodnie po pobraniu biopsji.
Odsetek kobiet z rozpoznaniem histologicznym CIN2 lub gorszym w biopsjach kierowanych przez DSI
Ramy czasowe: kiedy dostępny jest raport histologiczny – zazwyczaj 4 tygodnie po pobraniu biopsji.

Odsetek kobiet, u których wykryto histologiczne rozpoznanie CIN2+ w biopsji szyjki macicy pobranej z najgorszego obszaru wskazanego na mapie DSI (określanego jako biopsja ukierunkowana na DSI). dostępny.

Dalsze potrzeby w zakresie leczenia pacjentki będą oparte na krajowych wytycznych klinicznych dotyczących dysplazji szyjki macicy.
kiedy dostępny jest raport histologiczny – zazwyczaj 4 tygodnie po pobraniu biopsji.
Odsetek kobiet z rozpoznaniem histologicznym CIN2 lub gorszym w 2 dodatkowych losowych biopsjach
Ramy czasowe: kiedy dostępny jest raport histologiczny – zazwyczaj 4 tygodnie po pobraniu biopsji.

Liczba kobiet, u których wykryto histologiczną diagnozę CIN2+ w biopsjach szyjki macicy pobranych z 2 dodatkowych obszarów oprócz CDB i obszarów ukierunkowanych na DSI.

Rozpoznanie biopsji zostanie odnotowane, gdy dostępny będzie raport histologiczny.

Dalsze potrzeby w zakresie leczenia pacjentki będą oparte na krajowych wytycznych klinicznych dotyczących dysplazji szyjki macicy.
kiedy dostępny jest raport histologiczny – zazwyczaj 4 tygodnie po pobraniu biopsji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność biopsji szyjki macicy i biopsji stożka
Ramy czasowe: Gdy oba raporty histologiczne były dostępne, porównano je.
Porównanie rozpoznania histologicznego biopsji cienkoigłowej szyjki macicy z biopsją stożkową u kobiet kierowanych na konizację na podstawie histologicznego wyniku kolposkopii.
Gdy oba raporty histologiczne były dostępne, porównano je.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Krzesło do nauki: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Krzesło do nauki: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSIcolposcopy_DK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj