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Colposcopie et imagerie spectrale dynamique (DSI)

30 janvier 2020 mis à jour par: University of Aarhus

La colposcopie par imagerie spectrale dynamique (DSI) améliore-t-elle le diagnostic de la dysplasie cervicale par rapport à la colposcopie standard ?

Cette étude évalue le colposcope d'imagerie spectrale dynamique (DSI) (DySIS) dans sa capacité à diagnostiquer la dysplasie cervicale. La moitié des participants sera examinée par le colposcope DySIS, là l'autre moitié sera examinée par colposcopie standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La colposcopie s'est avérée être un examen subjectif et dépend des colposcopistes. La sensibilité de la colposcopie s'est avérée aussi faible que 50 %.

Pour améliorer cela, différentes technologies complémentaires ont été introduites pour ajouter une approche plus objective à l'examen colposcopie. L'un de ces appareils est le colposcope DySIS, qui mesure la réaction acéto-blanche qui peut se produire sur le col de l'utérus après l'application d'acide acétique. L'appareil fournit à l'examinateur une carte à code couleur indiquant les zones d'intérêt. Des études ont montré des résultats prometteurs indiquant que l'utilisation de cet appareil avec la propre interprétation du colposcopiste du col de l'utérus peut potentiellement conduire à une augmentation des performances de l'examen de colposcopie.

Au Danemark, toutes les femmes référées pour une colposcopie subissent 4 biopsies, conformément aux directives nationales danoises.

Dans notre étude ces 4 biopsies sont les suivantes :

  1. La zone que les colposcopistes considèrent comme la pire avant que la carte DSI ne soit vue. Biopsie dirigée par colposcopie (CDB)
  2. La zone indiquée comme la pire par la carte DSI (biopsie dirigée par DSI)
  3. biopsie supplémentaire
  4. biopsie supplémentaire Toutes les biopsies sont placées dans des conteneurs séparés et analysées séparément par des pathologistes spécialisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Retiré
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Complété
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Recrutement
        • Horsens Regional Hospital
        • Contact:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Danemark, 8930
        • Recrutement
        • Randers Regional Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les femmes de plus de 18 ans qui sont référées pour une colposcopie en raison d'un frottis cervical anormal (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG ou CIS) ou dans le cadre du suivi d'une CIN précédemment diagnostiquée. Les femmes ne peuvent pas être incluses si elles ont subi des biopsies cervicales au cours des 6 derniers mois, ont déjà subi une biopsie au cône, sont actuellement enceintes ou ont été enceintes au cours des 3 derniers mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé pour une colposcopie en raison d'un frottis cervical de cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS), lésion intraépithéliale de bas grade (LSIL), cellules malpighiennes atypiques, ne peut pas exclure une lésion de haut grade (ASC-H), intraépithéliale de haut grade lésion (HSIL), cellules glandulaires atypiques (ACG) ou carcinome in situ (CIS)
  • Adressé pour une colposcopie en raison du suivi d'une CIN précédemment diagnostiquée (s'il y a eu un minimum de 6 mois depuis les biopsies cervicales précédentes)

Critère d'exclusion:

  • Biopsies cervicales réalisées au cours des 6 derniers mois
  • Procédure de cône précédente
  • Actuellement enceinte
  • Enceinte au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes examinées par colposcopie
Femmes référées en colposcopie dans nos établissements qui répondaient aux critères d'inclusion
Les femmes qui ont un examen de colposcopie effectué à l'hôpital régional de Randers ont été examinées par colposcopie d'imagerie spectrale dynamique (DYSIS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes ayant reçu un diagnostic histologique de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou pire (CIN2+) lors d'une biopsie dirigée par colposcopie (CDB)
Délai: lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.

La proportion de femmes qui présentent un diagnostic histologique de CIN2+ lors de la biopsie cervicale à l'emporte-pièce dans la zone choisie par le colposcopiste avant que la carte DSI ne devienne visible (sera appelée biopsie dirigée par colposcopie (CDB)).

Le diagnostic de la biopsie sera enregistré lorsque le rapport histologique sera disponible.

Les besoins de traitement ultérieurs du patient seront basés sur les directives cliniques nationales sur la dysplasie cervicale.

lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.
Proportion de femmes trouvées avec un diagnostic histologique de CIN2 ou pire dans les biopsies dirigées par DSI
Délai: lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.

La proportion de femmes qui présentent un diagnostic histologique de CIN2+ lors d'une biopsie cervicale à l'emporte-pièce prélevée dans la pire zone indiquée par la carte DSI (appelée biopsie dirigée par DSI) Le diagnostic de la biopsie sera enregistré lorsque le rapport histologique sera disponible.

Les besoins de traitement ultérieurs du patient seront basés sur les directives cliniques nationales sur la dysplasie cervicale.

lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.
Proportion de femmes trouvées avec un diagnostic histologique de CIN2 ou pire dans 2 biopsies aléatoires supplémentaires
Délai: lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.

Le nombre de femmes qui présentent un diagnostic histologique de CIN2+ dans les biopsies cervicales à l'emporte-pièce prélevées dans 2 zones supplémentaires en plus de la CDB et des zones dirigées par le DSI.

Le diagnostic de la biopsie sera enregistré lorsque le rapport histologique sera disponible.

Les besoins de traitement ultérieurs du patient seront basés sur les directives cliniques nationales sur la dysplasie cervicale.

lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des biopsies cervicales à l'emporte-pièce et de la biopsie conique
Délai: Lorsque les deux rapports histologiques étaient disponibles, ils ont été comparés.
Comparaison du diagnostic histologique des biopsies cervicales à l'emporte-pièce à la biopsie conique, chez les femmes référées pour conisation sur la base du résultat histologique de la procédure de colposcopie.
Lorsque les deux rapports histologiques étaient disponibles, ils ont été comparés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Chaise d'étude: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Chaise d'étude: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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