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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04249856
Colposcopie et imagerie spectrale dynamique (DSI)
La colposcopie par imagerie spectrale dynamique (DSI) améliore-t-elle le diagnostic de la dysplasie cervicale par rapport à la colposcopie standard ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colposcopie s'est avérée être un examen subjectif et dépend des colposcopistes. La sensibilité de la colposcopie s'est avérée aussi faible que 50 %.
Pour améliorer cela, différentes technologies complémentaires ont été introduites pour ajouter une approche plus objective à l'examen colposcopie. L'un de ces appareils est le colposcope DySIS, qui mesure la réaction acéto-blanche qui peut se produire sur le col de l'utérus après l'application d'acide acétique. L'appareil fournit à l'examinateur une carte à code couleur indiquant les zones d'intérêt. Des études ont montré des résultats prometteurs indiquant que l'utilisation de cet appareil avec la propre interprétation du colposcopiste du col de l'utérus peut potentiellement conduire à une augmentation des performances de l'examen de colposcopie.
Au Danemark, toutes les femmes référées pour une colposcopie subissent 4 biopsies, conformément aux directives nationales danoises.
Dans notre étude ces 4 biopsies sont les suivantes :
- La zone que les colposcopistes considèrent comme la pire avant que la carte DSI ne soit vue. Biopsie dirigée par colposcopie (CDB)
- La zone indiquée comme la pire par la carte DSI (biopsie dirigée par DSI)
- biopsie supplémentaire
- biopsie supplémentaire Toutes les biopsies sont placées dans des conteneurs séparés et analysées séparément par des pathologistes spécialisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berit B Booth, MD
- Numéro de téléphone: +4528587858
- E-mail: berit.booth@auh.rm.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Retiré
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Complété
- Private Gynaecology Clinic
-
Horsens, Danemark, 8700
- Recrutement
- Horsens Regional Hospital
-
Contact:
- Christina B Kristensen, MD
-
-
Danmark
-
Randers, Danmark, Danemark, 8930
- Recrutement
- Randers Regional Hospital
-
Contact:
- Berit B Booth
- Numéro de téléphone: 28587858
- E-mail: berit.booth@auh.rm.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour une colposcopie en raison d'un frottis cervical de cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS), lésion intraépithéliale de bas grade (LSIL), cellules malpighiennes atypiques, ne peut pas exclure une lésion de haut grade (ASC-H), intraépithéliale de haut grade lésion (HSIL), cellules glandulaires atypiques (ACG) ou carcinome in situ (CIS)
- Adressé pour une colposcopie en raison du suivi d'une CIN précédemment diagnostiquée (s'il y a eu un minimum de 6 mois depuis les biopsies cervicales précédentes)
Critère d'exclusion:
- Biopsies cervicales réalisées au cours des 6 derniers mois
- Procédure de cône précédente
- Actuellement enceinte
- Enceinte au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Femmes examinées par colposcopie
Femmes référées en colposcopie dans nos établissements qui répondaient aux critères d'inclusion
|
Les femmes qui ont un examen de colposcopie effectué à l'hôpital régional de Randers ont été examinées par colposcopie d'imagerie spectrale dynamique (DYSIS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes ayant reçu un diagnostic histologique de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou pire (CIN2+) lors d'une biopsie dirigée par colposcopie (CDB)
Délai: lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.
|
La proportion de femmes qui présentent un diagnostic histologique de CIN2+ lors de la biopsie cervicale à l'emporte-pièce dans la zone choisie par le colposcopiste avant que la carte DSI ne devienne visible (sera appelée biopsie dirigée par colposcopie (CDB)). Le diagnostic de la biopsie sera enregistré lorsque le rapport histologique sera disponible. Les besoins de traitement ultérieurs du patient seront basés sur les directives cliniques nationales sur la dysplasie cervicale. |
lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.
|
Proportion de femmes trouvées avec un diagnostic histologique de CIN2 ou pire dans les biopsies dirigées par DSI
Délai: lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.
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La proportion de femmes qui présentent un diagnostic histologique de CIN2+ lors d'une biopsie cervicale à l'emporte-pièce prélevée dans la pire zone indiquée par la carte DSI (appelée biopsie dirigée par DSI) Le diagnostic de la biopsie sera enregistré lorsque le rapport histologique sera disponible. Les besoins de traitement ultérieurs du patient seront basés sur les directives cliniques nationales sur la dysplasie cervicale. |
lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.
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Proportion de femmes trouvées avec un diagnostic histologique de CIN2 ou pire dans 2 biopsies aléatoires supplémentaires
Délai: lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.
|
Le nombre de femmes qui présentent un diagnostic histologique de CIN2+ dans les biopsies cervicales à l'emporte-pièce prélevées dans 2 zones supplémentaires en plus de la CDB et des zones dirigées par le DSI. Le diagnostic de la biopsie sera enregistré lorsque le rapport histologique sera disponible. Les besoins de traitement ultérieurs du patient seront basés sur les directives cliniques nationales sur la dysplasie cervicale. |
lorsque le rapport histologique est disponible - généralement 4 semaines après la biopsie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des biopsies cervicales à l'emporte-pièce et de la biopsie conique
Délai: Lorsque les deux rapports histologiques étaient disponibles, ils ont été comparés.
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Comparaison du diagnostic histologique des biopsies cervicales à l'emporte-pièce à la biopsie conique, chez les femmes référées pour conisation sur la base du résultat histologique de la procédure de colposcopie.
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Lorsque les deux rapports histologiques étaient disponibles, ils ont été comparés.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
- Chaise d'étude: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
- Chaise d'étude: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jespersen MM, Booth BB, Petersen LK. Can biopsies be omitted after normal colposcopy in women referred with low-grade cervical cytology? A prospective cohort study. BMC Womens Health. 2021 Nov 19;21(1):394. doi: 10.1186/s12905-021-01537-5.
- Booth BB, Petersen LK, Blaakaer J, Johansen T, Mertz H, Dahl K, Bor P. Can the dynamic spectral imaging (DSI) color map improve colposcopy examination for precancerous cervical lesions? A prospective evaluation of the DSI color map in a multi-biopsy clinical setting. BMC Womens Health. 2021 Jan 12;21(1):21. doi: 10.1186/s12905-020-01169-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Carcinome in situ
- Tumeurs du col de l'utérus
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Dysplasie cervicale utérine
- Maladies du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- DSIcolposcopy_DK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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