Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolposkopi og dynamisk spektral bildebehandling (DSI)

30. januar 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Forbedrer Dynamic Spectral Imaging (DSI) koloskopi diagnostikken av cervikal dysplasi sammenlignet med standard koloskopi

Denne studien evaluerer Dynamic Spectral Imaging (DSI) Colposcope (DySIS) i sin evne til å diagnostisere cervical dysplasi. Halvparten av deltakerne skal undersøkes med DySIS kolposkop, der den andre halvparten vil bli undersøkt med standard kolposkopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolposkopi har vist seg å være en subjektiv undersøkelse, og er avhengig av kolposkopistene. Sensitiviteten for kolposkopi har vist seg å være så lav som 50 %.

For å forbedre dette har forskjellige tilleggsteknologier blitt introdusert for å legge til en mer objektiv tilnærming til kolposkopi-undersøkelsen. En av disse enhetene er DySIS-kolposkopet, som måler aceto-hvit-reaksjonen som kan oppstå på livmorhalsen etter påføring av eddiksyre. Enheten gir sensoren et fargekodet kart som indikerer områder av interesse. Studier har vist lovende resultater som indikerer at bruk av denne enheten sammen med kolposkopistens egen tolkning av livmorhalsen potensielt kan føre til en økning i ytelsen til kolposkopiundersøkelsen.

I Danmark får alle kvinner henvist til kolposkopi tatt 4 biopsier i henhold til de danske nasjonale retningslinjene.

I vår studie er disse 4 biopsiene som følger:

  1. Området kolposkopistene ser på som det verste før DSI-kartet blir sett. Kolposkopi-rettet biopsi (CDB)
  2. Området angitt som det verste av DSI-kartet (DSI-rettet biopsi)
  3. tilleggsbiopsi
  4. tilleggsbiopsi Alle biopsier legges i separate beholdere og analyseres separat av spesialiserte patologer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Tilbaketrukket
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Fullført
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekruttering
        • Horsens Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner over 18 år som henvises til kolposkopi på grunn av et unormalt utstryk av livmorhalsen (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG eller CIS) eller som oppfølging av tidligere diagnostisert CIN. Kvinnene kan ikke inkluderes dersom de har tatt livmorhalsbiopsier i løpet av de siste 6 månedene, tidligere har tatt kjeglebiopsi, er gravid eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til kolposkopi på grunn av en cervical smear test av atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS), lavgradig intraepitelial lesjon (LSIL), atypiske plateepitelceller, kan ikke utelukke en høygradig lesjon (ASC-H), høygradig intraepitelial lesjon (HSIL), atypiske kjertelceller (ACG) eller carcinoma in situ (CIS)
  • Henvist til kolposkopi på grunn av oppfølging av tidligere diagnostisert CIN (Hvis det har gått minimum 6 måneder siden tidligere livmorhalsbiopsier)

Ekskluderingskriterier:

  • Livmorhalsbiopsier tatt i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere kjegleprosedyre
  • For tiden gravid
  • Gravid i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner undersøkt ved kolposkopi
Kvinner henviste til kolposkopi ved våre anlegg som oppfylte inklusjonskriteriene
Diagnostisk test: Dynamic Spectral Imaging (DYSIS)
Kvinner som har utført en kolposkopiundersøkelse ved Randers Regionsykehus ble undersøkt ved Dynamic Spectral Imaging kolposkopi (DYSIS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner funnet med en histologisk diagnose av Cervical Intraepitelial Neoplasia grad 2 eller verre (CIN2+) i kolposkopi-rettet biopsi (CDB)
Tidsramme: når den histologiske rapporten er tilgjengelig - typisk 4 uker etter at biopsien ble tatt.

Andelen kvinner som blir funnet med en histologisk CIN2+ diagnose i cervical punch biopsi fra området valgt av kolposkopisten før DSI-kartet ble synlig (vil bli referert til som Colposcopy directed biopsi (CDB)).

Diagnosen av biopsien vil bli registrert når den histologiske rapporten er tilgjengelig.

Videre behandlingsbehov for pasienten vil være basert på nasjonale kliniske retningslinjer om cervikal dysplasi.
når den histologiske rapporten er tilgjengelig - typisk 4 uker etter at biopsien ble tatt.
Andel kvinner funnet med en histologisk diagnose CIN2 eller verre i DSI-rettede biopsier
Tidsramme: når den histologiske rapporten er tilgjengelig - typisk 4 uker etter at biopsien ble tatt.

Andelen kvinner som blir funnet med en histologisk CIN2+-diagnose i cervical punch-biopsi tatt fra det verste området angitt av DSI-kartet (referert til som DSI-rettet biopsi) Diagnosen av biopsien vil bli registrert når den histologiske rapporten er tilgjengelig.

Videre behandlingsbehov for pasienten vil være basert på nasjonale kliniske retningslinjer om cervikal dysplasi.
når den histologiske rapporten er tilgjengelig - typisk 4 uker etter at biopsien ble tatt.
Andel kvinner funnet med en histologisk diagnose CIN2 eller verre i 2 ekstra tilfeldige biopsier
Tidsramme: når den histologiske rapporten er tilgjengelig - typisk 4 uker etter at biopsien ble tatt.

Mengden kvinner som er funnet med en histologisk CIN2+ diagnose i cervical punch biopsier tatt fra 2 ekstra områder i tillegg til CDB og DSI-rettede områder.

Diagnosen av biopsien vil bli registrert når den histologiske rapporten er tilgjengelig.

Videre behandlingsbehov for pasienten vil være basert på nasjonale kliniske retningslinjer om cervikal dysplasi.
når den histologiske rapporten er tilgjengelig - typisk 4 uker etter at biopsien ble tatt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans av cervical punch biopsier og kjeglebiopsi
Tidsramme: Når begge histologiske rapportene var tilgjengelige, ble disse sammenlignet.
Sammenligning av histologisk diagnose av cervical punch biopsier med kjeglebiopsi, hos kvinner som henvises til konisering basert på det histologiske resultatet av kolposkopi-prosedyren.
Når begge histologiske rapportene var tilgjengelige, ble disse sammenlignet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Studiestol: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studiestol: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studiestol: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studiestol: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSIcolposcopy_DK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere