Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colposcopie en dynamische spectrale beeldvorming (DSI)

30 januari 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus

Verbetert dynamische spectrale beeldvorming (DSI) colposcopie de diagnostiek van cervicale dysplasie in vergelijking met standaard colposcopie

Deze studie evalueert de Dynamic Spectral Imaging (DSI) Colposcope (DySIS) in zijn vermogen om cervicale dysplasie te diagnosticeren. De helft van de deelnemers wordt onderzocht met de DySIS colposcoop, daar wordt de andere helft onderzocht met standaard colposcopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van colposcopie is aangetoond dat het een subjectief onderzoek is en afhankelijk is van de colposcopisten. Er is aangetoond dat de gevoeligheid voor colposcopie slechts 50% is.

Om dit te verbeteren, zijn verschillende aanvullende technologieën geïntroduceerd om een ​​meer objectieve benadering van het colposcopie-onderzoek toe te voegen. Een van deze apparaten is de DySIS colposcoop, die de aceto-witreactie meet die kan optreden op de cervix uteri na het aanbrengen van azijnzuur. Het apparaat voorziet de onderzoeker van een kleurgecodeerde kaart die interessegebieden aangeeft. Studies hebben veelbelovende resultaten opgeleverd die erop wijzen dat het gebruik van dit apparaat samen met de eigen interpretatie van de colposcopist van de cervix uteri mogelijk kan leiden tot een betere prestatie van het colposcopie-onderzoek.

In Denemarken worden bij alle vrouwen die zijn doorverwezen voor colposcopie 4 biopten genomen, volgens de Deense nationale richtlijnen.

In onze studie zijn deze 4 biopsieën als volgt:

  1. Het gebied dat de colposcopisten als het slechtst beschouwen voordat de DSI-kaart wordt gezien. Colposcopie-gerichte biopsie (CDB)
  2. Het gebied dat door de DSI-kaart als het ergst wordt aangegeven (DSI-gerichte biopsie)
  3. aanvullende biopsie
  4. aanvullende biopsie Alle biopsieën worden in aparte containers geplaatst en apart geanalyseerd door gespecialiseerde pathologen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Ingetrokken
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Voltooid
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • Werving
        • Horsens Regional Hospital
        • Contact:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Denemarken, 8930
        • Werving
        • Randers Regional Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen ouder dan 18 jaar die zijn verwezen voor colposcopie vanwege een abnormaal uitstrijkje (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG of CIS) of als vervolg op eerder gediagnosticeerde CIN. De vrouwen kunnen niet worden opgenomen als ze in de afgelopen 6 maanden baarmoederhalsbiopten hebben ondergaan, eerder een kegelbiopsie hebben ondergaan, momenteel zwanger zijn of in de afgelopen 3 maanden zwanger zijn geweest.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen voor colposcopie vanwege een cervixuitstrijkje van atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASCUS), laaggradige intra-epitheliale laesie (LSIL), atypische plaveiselcellen, kan een hoogwaardige laesie (ASC-H), hooggradige intra-epitheliaal niet uitsluiten laesie (HSIL), atypische glandulaire cellen (ACG) of carcinoma in situ (CIS)
  • Verwezen voor colposcopie vanwege follow-up van eerder gediagnosticeerde CIN (als er minimaal 6 maanden zijn verstreken sinds eerdere cervicale biopsieën)

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale biopsieën die in de afgelopen 6 maanden zijn genomen
  • Vorige kegelprocedure
  • Momenteel zwanger
  • Zwanger in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen onderzocht door colposcopie
Vrouwen verwezen naar colposcopie in onze faciliteiten die voldeden aan de inclusiecriteria
Diagnostische toets: Dynamische spectrale beeldvorming (DYSIS)
Vrouwen die een colposcopie-examen hebben laten uitvoeren in het Randers Regional Hospital, werden onderzocht door Dynamic Spectral Imaging colposcopie (DYSIS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen gevonden met een histologische diagnose van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger (CIN2+) in colposcopie-gerichte biopsie (CDB)
Tijdsspanne: wanneer het histologische rapport beschikbaar is - doorgaans 4 weken nadat de biopsie is genomen.

Het percentage vrouwen dat wordt gevonden met een histologische CIN2+-diagnose in de cervicale ponsbiopsie uit het gebied dat door de colposcopist werd gekozen voordat de DSI-kaart zichtbaar werd (wordt de colposcopiegerichte biopsie (CDB) genoemd).

De diagnose van de biopsie wordt vastgelegd wanneer het histologische rapport beschikbaar is.

Verdere behandelingsbehoeften voor de patiënt zullen gebaseerd zijn op de nationale klinische richtlijnen voor cervicale dysplasie.
wanneer het histologische rapport beschikbaar is - doorgaans 4 weken nadat de biopsie is genomen.
Percentage vrouwen gevonden met een histologische diagnose van CIN2 of erger in DSI-gerichte biopsieën
Tijdsspanne: wanneer het histologische rapport beschikbaar is - doorgaans 4 weken nadat de biopsie is genomen.

Het percentage vrouwen dat wordt gevonden met een histologische CIN2+-diagnose in een cervicale ponsbiopsie, genomen uit het slechtste gebied aangegeven door de DSI-kaart (ook wel de DSI-gerichte biopsie genoemd). De diagnose van de biopsie wordt geregistreerd wanneer het histologische rapport is beschikbaar.

Verdere behandelingsbehoeften voor de patiënt zullen gebaseerd zijn op de nationale klinische richtlijnen voor cervicale dysplasie.
wanneer het histologische rapport beschikbaar is - doorgaans 4 weken nadat de biopsie is genomen.
Percentage vrouwen gevonden met een histologische diagnose van CIN2 of erger in 2 aanvullende willekeurige biopsieën
Tijdsspanne: wanneer het histologische rapport beschikbaar is - doorgaans 4 weken nadat de biopsie is genomen.

Het aantal vrouwen dat wordt gevonden met een histologische CIN2+-diagnose in cervicale ponsbiopten genomen uit 2 extra gebieden naast de CDB en de DSI-gerichte gebieden.

De diagnose van de biopsie wordt vastgelegd wanneer het histologische rapport beschikbaar is.

Verdere behandelingsbehoeften voor de patiënt zullen gebaseerd zijn op de nationale klinische richtlijnen voor cervicale dysplasie.
wanneer het histologische rapport beschikbaar is - doorgaans 4 weken nadat de biopsie is genomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van cervicale ponsbiopten en kegelbiopsie
Tijdsspanne: Toen beide histologische rapporten beschikbaar waren, werden deze vergeleken.
Vergelijking van de histologische diagnose van de cervicale ponsbiopten met de kegelbiopsie, bij vrouwen die worden doorverwezen voor conisatie op basis van de histologische uitkomst van de colposcopieprocedure.
Toen beide histologische rapporten beschikbaar waren, werden deze vergeleken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Studie stoel: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studie stoel: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studie stoel: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studie stoel: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSIcolposcopy_DK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren