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Colposcopia e imaging spettrale dinamico (DSI)

30 gennaio 2020 aggiornato da: University of Aarhus

La colposcopia con imaging spettrale dinamico (DSI) migliora la diagnostica della displasia cervicale rispetto alla colposcopia standard

Questo studio valuta il Colposcopio (DySIS) Dynamic Spectral Imaging (DSI) nella sua capacità di diagnosticare la displasia cervicale. La metà dei partecipanti sarà esaminata dal colposcopio DySIS, lì l'altra metà sarà esaminata dalla colposcopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colposcopia ha dimostrato di essere un esame soggettivo e dipende dai colposcopisti. È stato dimostrato che la sensibilità alla colposcopia è del 50%.

Per migliorare questo, sono state introdotte diverse tecnologie aggiuntive per aggiungere un approccio più oggettivo all'esame di colposcopia. Uno di questi dispositivi è il colposcopio DySIS, che misura la reazione aceto-bianco che può verificarsi sulla cervice uterina dopo l'applicazione di acido acetico. Il dispositivo fornisce all'esaminatore una mappa codificata a colori che indica le aree di interesse. Gli studi hanno mostrato risultati promettenti che indicano che l'utilizzo di questo dispositivo insieme all'interpretazione della cervice uterina da parte del colposcopista può potenzialmente portare a un aumento delle prestazioni dell'esame di colposcopia.

In Danimarca tutte le donne sottoposte a colposcopia vengono sottoposte a 4 biopsie, secondo le linee guida nazionali danesi.

Nel nostro studio queste 4 biopsie sono le seguenti:

  1. L'area che i colposcopisti considerano la peggiore prima che venga vista la mappa DSI. Biopsia diretta dalla colposcopia (CDB)
  2. L'area indicata come la peggiore dalla DSI-map (DSI-directed biopsy)
  3. ulteriore biopsia
  4. biopsia aggiuntiva Tutte le biopsie vengono collocate in contenitori separati e analizzate separatamente da patologi specializzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Ritirato
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Completato
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Reclutamento
        • Horsens Regional Hospital
        • Contatto:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Danimarca, 8930
        • Reclutamento
        • Randers Regional Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne di età superiore ai 18 anni che vengono sottoposte a colposcopia a causa di uno striscio cervicale anomalo (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG o CIS) o in seguito a CIN diagnosticata in precedenza. Le donne non possono essere incluse se hanno subito biopsie cervicali negli ultimi 6 mesi, hanno già subito una biopsia del cono, sono attualmente in gravidanza o sono state incinte negli ultimi 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a colposcopia a causa di un test di striscio cervicale di cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS), lesione intraepiteliale di basso grado (LSIL), cellule squamose atipiche, non può escludere una lesione di alto grado (ASC-H), intraepiteliale di alto grado lesione (HSIL), cellule ghiandolari atipiche (ACG) o carcinoma in situ (CIS)
  • Inviato per colposcopia a causa del follow-up di CIN precedentemente diagnosticato (se sono trascorsi almeno 6 mesi dalle precedenti biopsie cervicali)

Criteri di esclusione:

  • Biopsie cervicali effettuate negli ultimi 6 mesi
  • Procedura precedente del cono
  • Attualmente incinta
  • Incinta negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne esaminate in colposcopia
Donne indirizzate alla colposcopia presso le nostre strutture che soddisfacevano i criteri di inclusione
Test diagnostico: Imaging spettrale dinamico (DYSIS)
Le donne sottoposte a un esame di colposcopia eseguito presso il Randers Regional Hospital sono state esaminate mediante colposcopia con imaging spettrale dinamico (DYSIS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne trovate con una diagnosi istologica di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o peggiore (CIN2+) nella biopsia mirata alla colposcopia (CDB)
Lasso di tempo: quando è disponibile il referto istologico, in genere 4 settimane dopo l'esecuzione della biopsia.

La percentuale di donne che vengono trovate con una diagnosi istologica di CIN2+ nella biopsia del punch cervicale dall'area scelta dal colposcopista prima che la mappa DSI diventasse visibile (sarà indicata come biopsia diretta dalla colposcopia (CDB)).

La diagnosi della biopsia verrà registrata quando sarà disponibile il referto istologico.

Ulteriori esigenze terapeutiche per il paziente saranno basate sulle linee guida cliniche nazionali sulla displasia cervicale.
quando è disponibile il referto istologico, in genere 4 settimane dopo l'esecuzione della biopsia.
Percentuale di donne trovate con una diagnosi istologica di CIN2 o peggiore nelle biopsie dirette da DSI
Lasso di tempo: quando è disponibile il referto istologico, in genere 4 settimane dopo l'esecuzione della biopsia.

La percentuale di donne che vengono trovate con una diagnosi istologica di CIN2+ nella biopsia del punch cervicale prelevata dall'area peggiore indicata dalla mappa DSI (indicata come biopsia diretta dal DSI) La diagnosi della biopsia sarà registrata quando il referto istologico sarà disponibile.

Ulteriori esigenze terapeutiche per il paziente saranno basate sulle linee guida cliniche nazionali sulla displasia cervicale.
quando è disponibile il referto istologico, in genere 4 settimane dopo l'esecuzione della biopsia.
Percentuale di donne trovate con una diagnosi istologica di CIN2 o peggiore in 2 ulteriori biopsie casuali
Lasso di tempo: quando è disponibile il referto istologico, in genere 4 settimane dopo l'esecuzione della biopsia.

La quantità di donne che vengono trovate con una diagnosi istologica di CIN2+ nelle biopsie del punch cervicale prelevate da 2 aree aggiuntive oltre al CDB e alle aree dirette al DSI.

La diagnosi della biopsia verrà registrata quando sarà disponibile il referto istologico.

Ulteriori esigenze terapeutiche per il paziente saranno basate sulle linee guida cliniche nazionali sulla displasia cervicale.
quando è disponibile il referto istologico, in genere 4 settimane dopo l'esecuzione della biopsia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza delle biopsie del punch cervicale e della biopsia del cono
Lasso di tempo: Quando erano disponibili entrambi i referti istologici, questi venivano confrontati.
Confrontando la diagnosi istologica delle biopsie del punch cervicale con la biopsia del cono, nelle donne sottoposte a conizzazione in base all'esito istologico della procedura di colposcopia.
Quando erano disponibili entrambi i referti istologici, questi venivano confrontati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Cattedra di studio: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Cattedra di studio: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSIcolposcopy_DK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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