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Colposcopia e Imágenes Espectrales Dinámicas (DSI)

30 de enero de 2020 actualizado por: University of Aarhus

¿La colposcopia con imágenes espectrales dinámicas (DSI) mejora el diagnóstico de la displasia cervical en comparación con la colposcopia estándar?

Este estudio evalúa la capacidad del colposcopio (DySIS) de imágenes espectrales dinámicas (DSI) para diagnosticar la displasia cervical. La mitad de los participantes serán examinados por el colposcopio DySIS, allí la otra mitad será examinada por colposcopía estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la colposcopia es un examen subjetivo y depende de los colposcopistas. Se ha demostrado que la sensibilidad de la colposcopia es tan baja como del 50 %.

Para mejorar esto, se han introducido diferentes tecnologías complementarias para agregar un enfoque más objetivo al examen de colposcopia. Uno de estos dispositivos es el colposcopio DySIS, que mide la reacción aceto-blanca que puede ocurrir en el cuello uterino después de la aplicación de ácido acético. El dispositivo proporciona al examinador un mapa codificado por colores que indica las áreas de interés. Los estudios han mostrado resultados prometedores que indican que el uso de este dispositivo junto con la interpretación propia del colposcopista del cuello uterino puede conducir potencialmente a un aumento en el rendimiento del examen de colposcopia.

En Dinamarca, a todas las mujeres derivadas para una colposcopia se les toman 4 biopsias, de acuerdo con las pautas nacionales danesas.

En nuestro estudio estas 4 biopsias son las siguientes:

  1. El área que los colposcopistas ven como la peor antes de que se vea el mapa DSI. Biopsia dirigida por colposcopia (CDB)
  2. El área indicada como la peor por el mapa DSI (biopsia dirigida por DSI)
  3. biopsia adicional
  4. biopsia adicional Todas las biopsias se colocan en recipientes separados y se analizan por separado por patólogos especializados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Retirado
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Terminado
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Reclutamiento
        • Horsens Regional Hospital
        • Contacto:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Dinamarca, 8930
        • Reclutamiento
        • Randers Regional Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres mayores de 18 años remitidas para una colposcopia debido a un frotis cervical anormal (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG o CIS) o como seguimiento de una CIN previamente diagnosticada. Las mujeres no pueden ser incluidas si se les tomaron biopsias de cuello uterino en los últimos 6 meses, se les tomó previamente una biopsia de cono, están actualmente embarazadas o han estado embarazadas en los últimos 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remitido para colposcopia debido a una prueba de frotis cervical de células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS), lesión intraepitelial de bajo grado (LSIL), células escamosas atípicas, no puede excluir una lesión de alto grado (ASC-H), lesión intraepitelial de alto grado lesión (HSIL), células glandulares atípicas (ACG) o carcinoma in situ (CIS)
  • Derivado para colposcopía por seguimiento de CIN previamente diagnosticada (Si ha habido un mínimo de 6 meses desde biopsias cervicales anteriores)

Criterio de exclusión:

  • Biopsias cervicales tomadas en los últimos 6 meses
  • Procedimiento de cono anterior
  • actualmente embarazada
  • Embarazada en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres examinadas por colposcopia
Mujeres referidas a colposcopia en nuestras instalaciones que cumplieron con los criterios de inclusión
Las mujeres que se sometieron a un examen de colposcopia en el Randers Regional Hospital fueron examinadas mediante colposcopia de imágenes espectrales dinámicas (DYSIS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres con diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o peor (CIN2+) en biopsia dirigida por colposcopia (CDB)
Periodo de tiempo: cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.

La proporción de mujeres que se encuentran con un diagnóstico histológico CIN2+ en la biopsia cervical por sacabocados del área elegida por el colposcopista antes de que el mapa DSI fuera visible (se denominará biopsia dirigida por colposcopia (CDB)).

El diagnóstico de la biopsia se registrará cuando se disponga del informe histológico.

Las necesidades de tratamiento adicionales para el paciente se basarán en las guías clínicas nacionales sobre displasia cervical.

cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.
Proporción de mujeres encontradas con un diagnóstico histológico de CIN2 o peor en biopsias dirigidas por DSI
Periodo de tiempo: cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.

La proporción de mujeres que se encuentran con un diagnóstico histológico CIN2+ en la biopsia cervical por sacabocados tomada de la peor área indicada por el mapa DSI (denominada biopsia dirigida por DSI) El diagnóstico de la biopsia se registrará cuando se obtenga el informe histológico. disponible.

Las necesidades de tratamiento adicionales para el paciente se basarán en las guías clínicas nacionales sobre displasia cervical.

cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.
Proporción de mujeres encontradas con un diagnóstico histológico de CIN2 o peor en 2 biopsias aleatorias adicionales
Periodo de tiempo: cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.

La cantidad de mujeres que se encuentran con un diagnóstico histológico CIN2+ en biopsias cervicales con sacabocados tomadas de 2 áreas adicionales además de la CDB y las áreas dirigidas por DSI.

El diagnóstico de la biopsia se registrará cuando se disponga del informe histológico.

Las necesidades de tratamiento adicionales para el paciente se basarán en las guías clínicas nacionales sobre displasia cervical.

cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de biopsias en sacabocados cervicales y biopsia en cono
Periodo de tiempo: Cuando ambos informes histológicos estuvieron disponibles, se compararon.
Comparación del diagnóstico histológico de las biopsias cervicales en sacabocados con la biopsia en cono, en mujeres remitidas para conización según el resultado histológico del procedimiento de colposcopia.
Cuando ambos informes histológicos estuvieron disponibles, se compararon.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Silla de estudio: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Silla de estudio: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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