- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249856
Colposcopia e Imágenes Espectrales Dinámicas (DSI)
¿La colposcopia con imágenes espectrales dinámicas (DSI) mejora el diagnóstico de la displasia cervical en comparación con la colposcopia estándar?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la colposcopia es un examen subjetivo y depende de los colposcopistas. Se ha demostrado que la sensibilidad de la colposcopia es tan baja como del 50 %.
Para mejorar esto, se han introducido diferentes tecnologías complementarias para agregar un enfoque más objetivo al examen de colposcopia. Uno de estos dispositivos es el colposcopio DySIS, que mide la reacción aceto-blanca que puede ocurrir en el cuello uterino después de la aplicación de ácido acético. El dispositivo proporciona al examinador un mapa codificado por colores que indica las áreas de interés. Los estudios han mostrado resultados prometedores que indican que el uso de este dispositivo junto con la interpretación propia del colposcopista del cuello uterino puede conducir potencialmente a un aumento en el rendimiento del examen de colposcopia.
En Dinamarca, a todas las mujeres derivadas para una colposcopia se les toman 4 biopsias, de acuerdo con las pautas nacionales danesas.
En nuestro estudio estas 4 biopsias son las siguientes:
- El área que los colposcopistas ven como la peor antes de que se vea el mapa DSI. Biopsia dirigida por colposcopia (CDB)
- El área indicada como la peor por el mapa DSI (biopsia dirigida por DSI)
- biopsia adicional
- biopsia adicional Todas las biopsias se colocan en recipientes separados y se analizan por separado por patólogos especializados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Retirado
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Terminado
- Private Gynaecology Clinic
-
Horsens, Dinamarca, 8700
- Reclutamiento
- Horsens Regional Hospital
-
Contacto:
- Christina B Kristensen, MD
-
-
Danmark
-
Randers, Danmark, Dinamarca, 8930
- Reclutamiento
- Randers Regional Hospital
-
Contacto:
- Berit B Booth
- Número de teléfono: 28587858
- Correo electrónico: berit.booth@auh.rm.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para colposcopia debido a una prueba de frotis cervical de células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS), lesión intraepitelial de bajo grado (LSIL), células escamosas atípicas, no puede excluir una lesión de alto grado (ASC-H), lesión intraepitelial de alto grado lesión (HSIL), células glandulares atípicas (ACG) o carcinoma in situ (CIS)
- Derivado para colposcopía por seguimiento de CIN previamente diagnosticada (Si ha habido un mínimo de 6 meses desde biopsias cervicales anteriores)
Criterio de exclusión:
- Biopsias cervicales tomadas en los últimos 6 meses
- Procedimiento de cono anterior
- actualmente embarazada
- Embarazada en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres examinadas por colposcopia
Mujeres referidas a colposcopia en nuestras instalaciones que cumplieron con los criterios de inclusión
|
Las mujeres que se sometieron a un examen de colposcopia en el Randers Regional Hospital fueron examinadas mediante colposcopia de imágenes espectrales dinámicas (DYSIS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de mujeres con diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o peor (CIN2+) en biopsia dirigida por colposcopia (CDB)
Periodo de tiempo: cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.
|
La proporción de mujeres que se encuentran con un diagnóstico histológico CIN2+ en la biopsia cervical por sacabocados del área elegida por el colposcopista antes de que el mapa DSI fuera visible (se denominará biopsia dirigida por colposcopia (CDB)). El diagnóstico de la biopsia se registrará cuando se disponga del informe histológico. Las necesidades de tratamiento adicionales para el paciente se basarán en las guías clínicas nacionales sobre displasia cervical. |
cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.
|
Proporción de mujeres encontradas con un diagnóstico histológico de CIN2 o peor en biopsias dirigidas por DSI
Periodo de tiempo: cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.
|
La proporción de mujeres que se encuentran con un diagnóstico histológico CIN2+ en la biopsia cervical por sacabocados tomada de la peor área indicada por el mapa DSI (denominada biopsia dirigida por DSI) El diagnóstico de la biopsia se registrará cuando se obtenga el informe histológico. disponible. Las necesidades de tratamiento adicionales para el paciente se basarán en las guías clínicas nacionales sobre displasia cervical. |
cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.
|
Proporción de mujeres encontradas con un diagnóstico histológico de CIN2 o peor en 2 biopsias aleatorias adicionales
Periodo de tiempo: cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.
|
La cantidad de mujeres que se encuentran con un diagnóstico histológico CIN2+ en biopsias cervicales con sacabocados tomadas de 2 áreas adicionales además de la CDB y las áreas dirigidas por DSI. El diagnóstico de la biopsia se registrará cuando se disponga del informe histológico. Las necesidades de tratamiento adicionales para el paciente se basarán en las guías clínicas nacionales sobre displasia cervical. |
cuando el informe histológico está disponible, generalmente 4 semanas después de que se tomó la biopsia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia de biopsias en sacabocados cervicales y biopsia en cono
Periodo de tiempo: Cuando ambos informes histológicos estuvieron disponibles, se compararon.
|
Comparación del diagnóstico histológico de las biopsias cervicales en sacabocados con la biopsia en cono, en mujeres remitidas para conización según el resultado histológico del procedimiento de colposcopia.
|
Cuando ambos informes histológicos estuvieron disponibles, se compararon.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
- Silla de estudio: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
- Silla de estudio: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
- Silla de estudio: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
- Silla de estudio: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jespersen MM, Booth BB, Petersen LK. Can biopsies be omitted after normal colposcopy in women referred with low-grade cervical cytology? A prospective cohort study. BMC Womens Health. 2021 Nov 19;21(1):394. doi: 10.1186/s12905-021-01537-5.
- Booth BB, Petersen LK, Blaakaer J, Johansen T, Mertz H, Dahl K, Bor P. Can the dynamic spectral imaging (DSI) color map improve colposcopy examination for precancerous cervical lesions? A prospective evaluation of the DSI color map in a multi-biopsy clinical setting. BMC Womens Health. 2021 Jan 12;21(1):21. doi: 10.1186/s12905-020-01169-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
- Enfermedades del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- DSIcolposcopy_DK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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