Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolposkopie a dynamické spektrální zobrazování (DSI)

30. ledna 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Zlepšuje kolposkopie dynamického spektrálního zobrazování (DSI) diagnostiku cervikální dysplazie ve srovnání se standardní kolposkopií

Tato studie hodnotí Dynamic Spectral Imaging (DSI) kolposkop (DySIS) z hlediska jeho schopnosti diagnostikovat cervikální dysplazii. Polovina účastníků bude vyšetřena kolposkopem DySIS, druhá polovina bude vyšetřena standardní kolposkopií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolposkopie se ukázala být subjektivní zkouškou a je závislá na kolposkopistech. Ukázalo se, že citlivost na kolposkopii je až 50 %.

Aby se to zlepšilo, byly zavedeny různé doplňkové technologie, které přidávají objektivnější přístup ke kolposkopickému vyšetření. Jedním z těchto přístrojů je kolposkop DySIS, který měří acetobílou reakci, která se může objevit na děložním čípku po aplikaci kyseliny octové. Zařízení poskytuje vyšetřujícímu barevně odlišenou mapu s vyznačením oblastí zájmu. Studie ukázaly slibné výsledky naznačující, že použití tohoto zařízení spolu s vlastní interpretací cervix uteri kolposkopisty může potenciálně vést ke zvýšení výkonnosti kolposkopického vyšetření.

V Dánsku jsou všem ženám doporučeným ke kolposkopii odebrány 4 biopsie podle dánských národních směrnic.

V naší studii jsou tyto 4 biopsie následující:

  1. Oblast, kterou kolposkopisté považují za nejhorší před zobrazením mapy DSI. Biopsie řízená kolposkopií (CDB)
  2. Oblast označená jako nejhorší na mapě DSI (biopsie řízená DSI)
  3. další biopsie
  4. další biopsie Všechny biopsie jsou umístěny v oddělených nádobách a odděleně analyzovány specializovanými patology.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Staženo
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Dokončeno
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Nábor
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Dánsko, 8930
        • Nábor
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy starší 18 let, které jsou odeslány na kolposkopii kvůli abnormálnímu stěru z děložního čípku (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG nebo CIS) nebo v rámci sledování dříve diagnostikovaného CIN. Ženy nemohou být zahrnuty, pokud měly biopsii děložního čípku odebranou během posledních 6 měsíců, dříve jim byla odebrána čípková biopsie, jsou v současné době těhotné nebo byly těhotné během posledních 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odesláno ke kolposkopii kvůli testu cervikálního stěru atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASCUS), intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL), atypické dlaždicové buňky, nelze vyloučit lézi vysokého stupně (ASC-H), intraepiteliální vysokého stupně léze (HSIL), atypické glandulární buňky (ACG) nebo karcinom in situ (CIS)
  • Doporučeno ke kolposkopii kvůli sledování dříve diagnostikovaného CIN (pokud od předchozích cervikálních biopsií uplynulo minimálně 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie děložního čípku odebrané během posledních 6 měsíců
  • Předchozí kuželový postup
  • Momentálně těhotná
  • Těhotná během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy vyšetřeny kolposkopií
Na kolposkopii v našich zařízeních byly odeslány ženy, které splnily kritéria pro zařazení
Diagnostický test: Dynamické spektrální zobrazování (DYSIS)
Ženy, které podstoupily kolposkopické vyšetření v Randers Regional Hospital, byly vyšetřeny pomocí dynamické spektrální zobrazovací kolposkopie (DYSIS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen zjištěných s histologickou diagnózou cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího (CIN2+) v koloposkopii řízené biopsii (CDB)
Časové okno: když je k dispozici histologická zpráva - obvykle 4 týdny po provedení biopsie.

Podíl žen, u kterých byla nalezena histologická diagnóza CIN2+ v cervikální punčové biopsii z oblasti zvolené kolposkopistou před tím, než se DSI-mapa stala viditelnou (bude označována jako biopsie řízená kolposkopií (CDB)).

Diagnóza biopsie bude zaznamenána, jakmile bude k dispozici histologická zpráva.

Další potřeby léčby pro pacientku budou vycházet z národních klinických doporučení pro cervikální dysplazii.
když je k dispozici histologická zpráva - obvykle 4 týdny po provedení biopsie.
Podíl žen nalezených s histologickou diagnózou CIN2 nebo horší v biopsiích zaměřených na DSI
Časové okno: když je k dispozici histologická zpráva - obvykle 4 týdny po provedení biopsie.

Podíl žen, u kterých byla nalezena histologická diagnóza CIN2+ v cervikální punčové biopsii odebrané z nejhorší oblasti označené DSI-mapou (označované jako DSI-řízená biopsie) Diagnóza biopsie bude zaznamenána, když bude histologická zpráva dostupný.

Další potřeby léčby pro pacientku budou vycházet z národních klinických doporučení pro cervikální dysplazii.
když je k dispozici histologická zpráva - obvykle 4 týdny po provedení biopsie.
Podíl žen s histologickou diagnózou CIN2 nebo horší ve 2 dalších náhodných biopsiích
Časové okno: když je k dispozici histologická zpráva - obvykle 4 týdny po provedení biopsie.

Počet žen, u kterých byla nalezena histologická diagnóza CIN2+ v cervikálních punčových biopsiích odebraných ze 2 dalších oblastí kromě CDB a oblastí zaměřených na DSI.

Diagnóza biopsie bude zaznamenána, jakmile bude k dispozici histologická zpráva.

Další potřeby léčby pro pacientku budou vycházet z národních klinických doporučení pro cervikální dysplazii.
když je k dispozici histologická zpráva - obvykle 4 týdny po provedení biopsie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda cervikálních punčových biopsií a kuželové biopsie
Časové okno: Když byly k dispozici obě histologické zprávy, byly porovnány.
Srovnání histologické diagnózy cervikálních punčových biopsií s biopsií kužele u žen, které byly odeslány ke konizaci na základě histologického výsledku kolposkopického postupu.
Když byly k dispozici obě histologické zprávy, byly porovnány.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Studijní židle: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studijní židle: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studijní židle: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studijní židle: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSIcolposcopy_DK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Dynamické spektrální zobrazování (DYSIS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit