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Colposcopia e Imagem Espectral Dinâmica (DSI)

30 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Aarhus

A colposcopia de imagem espectral dinâmica (DSI) melhora o diagnóstico da displasia cervical em comparação com a colposcopia padrão

Este estudo avalia o Colposcópio de Imagem Espectral Dinâmica (DSI) (DySIS) em sua capacidade de diagnosticar a displasia cervical. Metade dos participantes será examinada pelo colposcópio DySIS, a outra metade será examinada pela colposcopia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colposcopia tem se mostrado um exame subjetivo, dependente do colposcopista. A sensibilidade para colposcopia mostrou ser tão baixa quanto 50%.

Para melhorar isso, diferentes tecnologias adjuvantes foram introduzidas para adicionar uma abordagem mais objetiva ao exame de colposcopia. Um desses aparelhos é o colposcópio DySIS, que mede a reação aceto-branca que pode ocorrer no colo uterino após a aplicação de ácido acético. O dispositivo fornece ao examinador um mapa codificado por cores indicando as áreas de interesse. Estudos têm mostrado resultados promissores indicando que o uso deste dispositivo em conjunto com a própria interpretação do colo uterino do colposcopista pode potencialmente levar a um aumento no desempenho do exame de colposcopia.

Na Dinamarca, todas as mulheres encaminhadas para colposcopia são submetidas a 4 biópsias, de acordo com as diretrizes nacionais dinamarquesas.

Em nosso estudo, essas 4 biópsias são as seguintes:

  1. A área que os colposcopistas visualizam como a pior antes do mapa DSI ser visto. Biópsia dirigida por colposcopia (CDB)
  2. A área indicada como a pior pelo mapa DSI (biópsia dirigida por DSI)
  3. biópsia adicional
  4. biópsia adicional Todas as biópsias são colocadas em recipientes separados e analisadas separadamente por patologistas especializados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Retirado
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Concluído
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Recrutamento
        • Horsens Regional Hospital
        • Contato:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Dinamarca, 8930
        • Recrutamento
        • Randers Regional Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as mulheres acima de 18 anos encaminhadas para colposcopia devido a um esfregaço cervical anormal (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG ou CIS) ou como acompanhamento de NIC previamente diagnosticada. As mulheres não podem ser incluídas se tiverem feito biópsias cervicais nos últimos 6 meses, já tiverem feito uma biópsia em cone, estiverem grávidas ou tiverem estado grávidas nos últimos 3 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para colposcopia devido a um teste de esfregaço cervical de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS), lesão intraepitelial de baixo grau (LSIL), células escamosas atípicas, não pode excluir uma lesão de alto grau (ASC-H), intraepitelial de alto grau lesão (HSIL), células glandulares atípicas (ACG) ou carcinoma in situ (CIS)
  • Encaminhado para colposcopia devido ao acompanhamento de NIC previamente diagnosticada (se houver um mínimo de 6 meses desde biópsias cervicais anteriores)

Critério de exclusão:

  • Biópsias cervicais realizadas nos últimos 6 meses
  • Procedimento de cone anterior
  • Atualmente grávida
  • Grávida nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres examinadas por colposcopia
Mulheres encaminhadas para colposcopia em nossas instalações que atenderam aos critérios de inclusão
Teste de diagnostico: Imagem Espectral Dinâmica (DYSIS)
As mulheres que fizeram um exame de colposcopia realizado no Randers Regional Hospital foram examinadas por colposcopia de imagem espectral dinâmica (DYSIS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres com diagnóstico histológico de Neoplasia Intraepitelial Cervical grau 2 ou pior (CIN2+) em biópsia dirigida por colposcopia (CDB)
Prazo: quando o relatório histológico estiver disponível - geralmente 4 semanas após a biópsia.

A proporção de mulheres com diagnóstico histológico de NIC2+ na biópsia cervical da área escolhida pelo colposcopista antes que o mapa DSI se tornasse visível (será chamada de biópsia dirigida por colposcopia (CDB)).

O diagnóstico da biópsia será registrado quando o laudo histológico estiver disponível.

Outras necessidades de tratamento para o paciente serão baseadas nas diretrizes clínicas nacionais sobre displasia cervical.
quando o relatório histológico estiver disponível - geralmente 4 semanas após a biópsia.
Proporção de mulheres com diagnóstico histológico de NIC2 ou pior em biópsias dirigidas por DSI
Prazo: quando o relatório histológico estiver disponível - geralmente 4 semanas após a biópsia.

A proporção de mulheres com diagnóstico histológico de NIC2+ na biópsia cervical obtida da pior área indicada pelo mapa DSI (referida como biópsia dirigida por DSI) O diagnóstico da biópsia será registrado quando o relatório histológico for disponível.

Outras necessidades de tratamento para o paciente serão baseadas nas diretrizes clínicas nacionais sobre displasia cervical.
quando o relatório histológico estiver disponível - geralmente 4 semanas após a biópsia.
Proporção de mulheres com diagnóstico histológico de NIC2 ou pior em 2 biópsias aleatórias adicionais
Prazo: quando o relatório histológico estiver disponível - geralmente 4 semanas após a biópsia.

A quantidade de mulheres que são encontradas com um diagnóstico histológico de NIC2+ em biópsias cervicais retiradas de 2 áreas adicionais além do CDB e das áreas direcionadas ao DSI.

O diagnóstico da biópsia será registrado quando o laudo histológico estiver disponível.

Outras necessidades de tratamento para o paciente serão baseadas nas diretrizes clínicas nacionais sobre displasia cervical.
quando o relatório histológico estiver disponível - geralmente 4 semanas após a biópsia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância de biópsias cervicais por punção e biópsia em cone
Prazo: Quando ambos os relatórios histológicos estavam disponíveis, estes foram comparados.
Comparando o diagnóstico histológico das biópsias cervicais por punch com a biópsia em cone, em mulheres encaminhadas para conização com base no resultado histológico do procedimento de colposcopia.
Quando ambos os relatórios histológicos estavam disponíveis, estes foram comparados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Cadeira de estudo: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Cadeira de estudo: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSIcolposcopy_DK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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