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Kolposkopie und dynamische spektrale Bildgebung (DSI)

30. Januar 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Verbessert die Kolposkopie mit dynamischer spektraler Bildgebung (DSI) die Diagnostik der zervikalen Dysplasie im Vergleich zur Standardkolposkopie?

Diese Studie bewertet das Dynamic Spectral Imaging (DSI) Kolposkop (DySIS) in seiner Fähigkeit, zervikale Dysplasie zu diagnostizieren. Die Hälfte der Teilnehmer wird mit dem DySIS-Kolposkop untersucht, die andere Hälfte wird mit der Standard-Kolposkopie untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Kolposkopie eine subjektive Untersuchung ist und von den Kolposkopikern abhängt. Es wurde gezeigt, dass die Empfindlichkeit für die Kolposkopie nur 50 % beträgt.

Um dies zu verbessern, wurden verschiedene Zusatztechnologien eingeführt, um der Kolposkopie-Untersuchung einen objektiveren Ansatz zu verleihen. Eines dieser Geräte ist das DySIS-Kolposkop, das die Aceto-Weiß-Reaktion misst, die nach dem Auftragen von Essigsäure an der Cervix uteri auftreten kann. Das Gerät liefert dem Untersucher eine farbcodierte Karte, die interessante Bereiche anzeigt. Studien haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, die darauf hindeuten, dass die Verwendung dieses Geräts zusammen mit der eigenen Interpretation des Gebärmutterhalses durch den Kolposkopiker möglicherweise zu einer Steigerung der Leistung der Kolposkopie-Untersuchung führen kann.

In Dänemark werden gemäß den dänischen nationalen Richtlinien bei allen Frauen, die zur Kolposkopie überwiesen werden, 4 Biopsien entnommen.

In unserer Studie sind diese 4 Biopsien wie folgt:

  1. Der Bereich, den die Kolposkopisten als den schlimmsten ansehen, bevor die DSI-Karte gesehen wird. Kolposkopiegesteuerte Biopsie (CDB)
  2. Der Bereich, der von der DSI-Karte als der schlimmste angezeigt wird (DSI-gerichtete Biopsie)
  3. zusätzliche Biopsie
  4. zusätzliche Biopsie Alle Biopsien werden in separate Behälter gelegt und von spezialisierten Pathologen separat analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Zurückgezogen
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Abgeschlossen
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Rekrutierung
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Dänemark, 8930
        • Rekrutierung
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen über 18 Jahren, die aufgrund eines abnormalen Zervixabstrichs (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG oder CIS) oder zur Nachsorge einer zuvor diagnostizierten CIN zur Kolposkopie überwiesen werden. Die Frauen können nicht aufgenommen werden, wenn bei ihnen innerhalb der letzten 6 Monate Zervixbiopsien durchgeführt wurden, zuvor eine Zapfenbiopsie durchgeführt wurde, Sie derzeit schwanger sind oder innerhalb der letzten 3 Monate schwanger waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Kolposkopie überwiesen aufgrund eines zervikalen Abstrichtests auf atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS), niedriggradige intraepitheliale Läsion (LSIL), atypische Plattenepithelzellen, kann eine hochgradige Läsion (ASC-H), hochgradige intraepitheliale nicht ausschließen Läsion (HSIL), Atypische Drüsenzellen (ACG) oder Carcinoma in situ (CIS)
  • Überweisung zur Kolposkopie aufgrund der Nachsorge einer zuvor diagnostizierten CIN (wenn seit mindestens 6 Monaten seit früheren zervikalen Biopsien vergangen ist)

Ausschlusskriterien:

  • Zervixbiopsien, die innerhalb der letzten 6 Monate entnommen wurden
  • Vorheriges Kegelverfahren
  • Aktuell schwanger
  • Schwanger innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kolposkopie untersuchte Frauen
Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in unseren Einrichtungen zur Kolposkopie überwiesen
Diagnosetest: Dynamische spektrale Bildgebung (DYSIS)
Frauen, bei denen eine Kolposkopie im Randers Regional Hospital durchgeführt wurde, wurden mit Dynamic Spectral Imaging Colposcopy (DYSIS) untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen mit einer histologischen Diagnose einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 2 oder schlechter (CIN2+) in einer kolposkopiegesteuerten Biopsie (CDB)
Zeitfenster: wenn der histologische Befund vorliegt – in der Regel 4 Wochen nach Entnahme der Biopsie.

Der Anteil der Frauen, die mit einer histologischen CIN2+-Diagnose in der zervikalen Stanzbiopsie aus dem vom Kolposkopiker ausgewählten Bereich gefunden werden, bevor die DSI-Karte sichtbar wurde (wird als kolposkopiegesteuerte Biopsie (CDB) bezeichnet).

Die Diagnose der Biopsie wird erfasst, sobald der histologische Befund vorliegt.

Der weitere Behandlungsbedarf des Patienten richtet sich nach den nationalen klinischen Leitlinien zur zervikalen Dysplasie.
wenn der histologische Befund vorliegt – in der Regel 4 Wochen nach Entnahme der Biopsie.
Anteil der Frauen, die bei DSI-gesteuerten Biopsien mit einer histologischen Diagnose von CIN2 oder schlechter gefunden wurden
Zeitfenster: wenn der histologische Befund vorliegt – in der Regel 4 Wochen nach Entnahme der Biopsie.

Der Anteil der Frauen, die mit einer histologischen CIN2+-Diagnose in einer zervikalen Stanzbiopsie gefunden werden, die aus dem schlechtesten Bereich entnommen wurde, der von der DSI-Karte angezeigt wird (als DSI-gerichtete Biopsie bezeichnet). Die Diagnose der Biopsie wird aufgezeichnet, wenn der histologische Bericht vorliegt verfügbar.

Der weitere Behandlungsbedarf des Patienten richtet sich nach den nationalen klinischen Leitlinien zur zervikalen Dysplasie.
wenn der histologische Befund vorliegt – in der Regel 4 Wochen nach Entnahme der Biopsie.
Anteil der Frauen, die bei 2 zusätzlichen zufälligen Biopsien mit einer histologischen Diagnose von CIN2 oder schlechter gefunden wurden
Zeitfenster: wenn der histologische Befund vorliegt – in der Regel 4 Wochen nach Entnahme der Biopsie.

Die Anzahl der Frauen, die mit einer histologischen CIN2+-Diagnose in zervikalen Stanzbiopsien gefunden werden, die aus 2 weiteren Bereichen neben dem CDB und den DSI-gesteuerten Bereichen entnommen wurden.

Die Diagnose der Biopsie wird erfasst, sobald der histologische Befund vorliegt.

Der weitere Behandlungsbedarf des Patienten richtet sich nach den nationalen klinischen Leitlinien zur zervikalen Dysplasie.
wenn der histologische Befund vorliegt – in der Regel 4 Wochen nach Entnahme der Biopsie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz von zervikalen Stanzbiopsien und Zapfenbiopsien
Zeitfenster: Wenn beide histologischen Berichte verfügbar waren, wurden diese verglichen.
Vergleich der histologischen Diagnose der zervikalen Stanzbiopsie mit der Zapfenbiopsie bei Frauen, die aufgrund des histologischen Ergebnisses der Kolposkopie zur Konisation überwiesen werden.
Wenn beide histologischen Berichte verfügbar waren, wurden diese verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Studienstuhl: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studienstuhl: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSIcolposcopy_DK

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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