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Colposcopy 및 동적 스펙트럼 이미징(DSI)

2020년 1월 30일 업데이트: University of Aarhus

Dynamic Spectral Imaging(DSI) Colposcopy는 표준 Colposcopy에 비해 자궁경부 이형성증의 진단을 개선합니까?

이 연구는 자궁경부 이형성증을 진단하는 능력에서 Dynamic Spectral Imaging(DSI) Colposcope(DySIS)를 평가합니다. 참가자의 절반은 DySIS 질확대경으로 검사하고 나머지 절반은 표준 질확대경으로 검사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

질확대경 검사는 주관적인 시험으로 나타났으며 질확대경 검사자에게 의존합니다. 질확대경 검사에 대한 민감도는 50% 정도로 낮은 것으로 나타났습니다.

이를 개선하기 위해 질 확대경 검사에 보다 객관적인 접근 방식을 추가하기 위해 다양한 보조 기술이 도입되었습니다. 이러한 장치 중 하나는 아세트산 도포 후 자궁경부 자궁에서 발생할 수 있는 아세토 백색 반응을 측정하는 DySIS 질확대경입니다. 이 장치는 검사자에게 관심 영역을 나타내는 색상 코드 맵을 제공합니다. 연구에 따르면 이 장치를 질확대경 검사자와 함께 자궁경부 자궁에 대한 자신의 해석과 함께 사용하면 잠재적으로 질확대경 검사의 성능이 향상될 수 있음을 나타내는 유망한 결과가 나타났습니다.

덴마크에서는 질확대경 검사를 받는 모든 여성이 덴마크 국가 지침에 따라 4번의 생검을 받습니다.

우리 연구에서 이 4가지 생검은 다음과 같습니다.

  1. 질확대경학자가 DSI-map을 보기 전에 최악으로 보는 영역. 질 확대경 지시 생검(CDB)
  2. DSI-map(DSI-directed biopsy)에서 최악으로 표시된 부위
  3. 추가 생검
  4. 추가 생검 모든 생검은 별도의 용기에 넣고 전문 병리학자가 별도로 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 빼는
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • 완전한
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, 덴마크, 8700
        • 모병
        • Horsens Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, 덴마크, 8930
        • 모병
        • Randers Regional Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비정상적인 자궁 경부 도말 검사(ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG 또는 CIS)로 인해 또는 이전에 진단된 CIN에 대한 후속 조치로 질확대경검사를 의뢰한 18세 이상의 모든 여성. 지난 6개월 이내에 자궁경부 생검을 받았거나 이전에 콘 생검을 받았거나 현재 임신 ​​중이거나 지난 3개월 이내에 임신한 여성은 포함할 수 없습니다.

설명

포함 기준:

  • ASCUS(Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance), LSIL(Low-grade Intraepithelial Lesion), 비정형 편평 세포, ASC-H(High-grade Squamous Cells of Undetermined Significance), High-grade intraepithelial 병변(HSIL), 비정형 선세포(ACG) 또는 상피내 암종(CIS)
  • 이전에 진단된 CIN의 추적 관찰로 인해 질확대경 검사 의뢰(이전 자궁경부 생검 후 최소 6개월이 경과한 경우)

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 촬영한 자궁경부 생검
  • 이전 콘 절차
  • 현재 임신 ​​중
  • 최근 6개월 이내 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
질확대경으로 검사한 여성
포함 기준을 충족하는 우리 시설에서 질확대경 검사를 받은 여성
진단 검사: 동적 스펙트럼 이미징(DYSIS)
Randers Regional Hospital에서 질확대경 검사를 받은 여성은 Dynamic Spectral Imaging 질확대경검사(DYSIS)로 검사를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Colposcopy-directed biopsy (CDB)에서 자궁경부 상피내종양 2등급 이하(CIN2+)로 조직학적 진단을 받은 여성의 비율
기간: 조직학적 보고서를 사용할 수 있는 경우 - 일반적으로 생검을 실시한 후 4주.

DSI 지도가 보이기 전에 질확대경 검사자가 선택한 영역의 자궁경부 펀치 생검에서 조직학적 CIN2+ 진단으로 발견된 여성의 비율(질확대경 지시 생검(CDB)이라고 함).

생검의 진단은 조직학적 보고서가 이용 가능할 때 기록될 것입니다.

환자에 대한 추가 치료 요구는 자궁경부 이형성증에 대한 국가 임상 지침을 기반으로 합니다.
조직학적 보고서를 사용할 수 있는 경우 - 일반적으로 생검을 실시한 후 4주.
DSI 지시 생검에서 CIN2 이상의 조직학적 진단을 받은 여성의 비율
기간: 조직학적 보고서를 사용할 수 있는 경우 - 일반적으로 생검을 실시한 후 4주.

DSI-map(DSI-directed biopsy라고 함)에 의해 표시된 최악의 부위에서 채취한 자궁경부 펀치 생검에서 조직학적 CIN2+ 진단으로 발견된 여성의 비율 조직학적 보고서가 다음과 같을 때 생검 진단이 기록됩니다. 사용 가능.

환자에 대한 추가 치료 요구는 자궁경부 이형성증에 대한 국가 임상 지침을 기반으로 합니다.
조직학적 보고서를 사용할 수 있는 경우 - 일반적으로 생검을 실시한 후 4주.
2개의 추가 무작위 생검에서 CIN2 이상의 조직학적 진단을 받은 여성의 비율
기간: 조직학적 보고서를 사용할 수 있는 경우 - 일반적으로 생검을 실시한 후 4주.

CDB 및 DSI 지정 영역 외에 2개의 추가 영역에서 채취한 자궁경부 펀치 생검에서 조직학적 CIN2+ 진단으로 발견된 여성의 수.

생검의 진단은 조직학적 보고서가 이용 가능할 때 기록될 것입니다.

환자에 대한 추가 치료 요구는 자궁경부 이형성증에 대한 국가 임상 지침을 기반으로 합니다.
조직학적 보고서를 사용할 수 있는 경우 - 일반적으로 생검을 실시한 후 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부 펀치 생검과 콘 생검의 일치
기간: 두 가지 조직학적 보고서를 사용할 수 있을 때 이를 비교했습니다.
질확대경 검사 절차의 조직학적 결과에 따라 원추절제술을 의뢰받은 여성에서 자궁경부 펀치 생검의 조직학적 진단을 원뿔 생검과 비교합니다.
두 가지 조직학적 보고서를 사용할 수 있을 때 이를 비교했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • 연구 의자: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • 연구 의자: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • 연구 의자: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • 연구 의자: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSIcolposcopy_DK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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