Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolposkopi och Dynamic Spectral Imaging (DSI)

30 januari 2020 uppdaterad av: University of Aarhus

Förbättrar Dynamic Spectral Imaging (DSI) kolposkopi diagnostiken av cervikal dysplasi jämfört med standardkolposkopi

Denna studie utvärderar Dynamic Spectral Imaging (DSI) Colposcope (DySIS) i dess förmåga att diagnostisera cervikal dysplasi. Hälften av deltagarna ska undersökas med DySIS-kolposkopet, där kommer den andra hälften att undersökas med standardkolposkopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolposkopi har visat sig vara en subjektiv undersökning och är beroende av kolposkopisterna. Känsligheten för kolposkopi har visat sig vara så låg som 50 %.

För att förbättra detta har olika tilläggsteknologier introducerats för att lägga till ett mer objektivt förhållningssätt till kolposkopiundersökningen. En av dessa enheter är DySIS-kolposkopet, som mäter den aceto-vita reaktion som kan uppstå på livmoderhalsen efter applicering av ättiksyra. Enheten förser examinatorn med en färgkodad karta som anger områden av intresse. Studier har visat lovande resultat som indikerar att användning av denna apparat tillsammans med kolposkopistens egen tolkning av livmoderhalsen potentiellt kan leda till en ökning av prestanda för kolposkopiundersökningen.

I Danmark har alla kvinnor som remitterats till kolposkopi tagit 4 biopsier, enligt de danska nationella riktlinjerna.

I vår studie är dessa 4 biopsier följande:

  1. Området som kolposkopister ser som det sämsta innan DSI-kartan ses. Kolposkopi-riktad biopsi (CDB)
  2. Området som anges som det sämsta av DSI-kartan (DSI-riktad biopsi)
  3. ytterligare biopsi
  4. ytterligare biopsi Alla biopsier placeras i separata behållare och analyseras separat av specialiserade patologer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Indragen
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Avslutad
        • Private Gynaecology Clinic
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekrytering
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Christina B Kristensen, MD
    • Danmark
      • Randers, Danmark, Danmark, 8930
        • Rekrytering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvinnor över 18 år som remitteras till kolposkopi på grund av ett onormalt utstryk av livmoderhalsen (ASCUS, LSIL, ASC-H, HSIL, ACG eller CIS) eller som uppföljning av tidigare diagnostiserat CIN. Kvinnorna kan inte inkluderas om de har tagit livmoderhalsbiopsier inom de senaste 6 månaderna, tidigare har tagit en kottebiopsi, är gravida för närvarande eller har varit gravida inom de senaste 3 månaderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad för kolposkopi på grund av ett cervikalt utstrykstest av atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS), låggradig intraepitelial lesion (LSIL), atypiska skivepitelceller, kan inte utesluta en höggradig lesion (ASC-H), höggradig intraepitelial lesion (HSIL), atypiska körtelceller (ACG) eller carcinoma in situ (CIS)
  • Remitteras till kolposkopi på grund av uppföljning av tidigare diagnostiserat CIN (om det har gått minst 6 månader sedan tidigare livmoderhalsbiopsier)

Exklusions kriterier:

  • Livmoderhalsbiopsier tagna under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare konprocedur
  • För närvarande gravid
  • Gravid under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor undersöktes med kolposkopi
Kvinnor hänvisade till kolposkopi på våra anläggningar som uppfyllde inklusionskriterier
Diagnostiskt test: Dynamic Spectral Imaging (DYSIS)
Kvinnor som har en kolposkopiundersökning utförd på Randers Regionsjukhus undersöktes med Dynamic Spectral Imaging kolposkopi (DYSIS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som hittats med en histologisk diagnos av Cervical Intraepitelial Neoplasia grad 2 eller värre (CIN2+) vid kolposkopi-riktad biopsi (CDB)
Tidsram: när den histologiska rapporten är tillgänglig - vanligtvis 4 veckor efter att biopsi togs.

Andelen kvinnor som hittas med en histologisk CIN2+-diagnos i cervikal punch-biopsi från det område som kolposkopisten valt innan DSI-kartan blev synlig (kommer att benämnas Colposcopy directed biopsy (CDB)).

Diagnosen av biopsi kommer att registreras när den histologiska rapporten är tillgänglig.

Ytterligare behandlingsbehov för patienten kommer att baseras på de nationella kliniska riktlinjerna om cervikal dysplasi.
när den histologiska rapporten är tillgänglig - vanligtvis 4 veckor efter att biopsi togs.
Andel kvinnor hittade med en histologisk diagnos av CIN2 eller värre i DSI-riktade biopsier
Tidsram: när den histologiska rapporten är tillgänglig - vanligtvis 4 veckor efter att biopsi togs.

Andelen kvinnor som hittas med en histologisk CIN2+-diagnos vid cervikal punch-biopsi tagen från det värsta området som anges av DSI-kartan (kallad DSI-riktad biopsi) Diagnosen av biopsi kommer att registreras när den histologiska rapporten är tillgängliga.

Ytterligare behandlingsbehov för patienten kommer att baseras på de nationella kliniska riktlinjerna om cervikal dysplasi.
när den histologiska rapporten är tillgänglig - vanligtvis 4 veckor efter att biopsi togs.
Andel kvinnor som hittats med en histologisk diagnos av CIN2 eller sämre i 2 ytterligare slumpmässiga biopsier
Tidsram: när den histologiska rapporten är tillgänglig - vanligtvis 4 veckor efter att biopsi togs.

Mängden kvinnor som hittats med en histologisk CIN2+-diagnos i cervikala stansbiopsier tagna från ytterligare 2 områden förutom CDB- och DSI-riktade områden.

Diagnosen av biopsi kommer att registreras när den histologiska rapporten är tillgänglig.

Ytterligare behandlingsbehov för patienten kommer att baseras på de nationella kliniska riktlinjerna om cervikal dysplasi.
när den histologiska rapporten är tillgänglig - vanligtvis 4 veckor efter att biopsi togs.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan cervikala stansbiopsier och konbiopsier
Tidsram: När båda histologiska rapporterna var tillgängliga jämfördes dessa.
Jämföra den histologiska diagnosen av cervikala stansbiopsier med konbiopsi, hos kvinnor som remitteras för konisering baserat på det histologiska resultatet av kolposkopiproceduren.
När båda histologiska rapporterna var tillgängliga jämfördes dessa.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Berit B Booth, MD, University of Aarhus
  • Studiestol: Pinar Bor, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studiestol: Lone K Petersen, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studiestol: Jan Blaakaer, MD, Med.Sc.D., Odense University Hospital
  • Studiestol: Katja Dahl, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSIcolposcopy_DK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Dynamic Spectral Imaging (DYSIS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera