ウイルス血症の HIV 感染者における 3BNC117-LS および 10-1074-LS
ウイルス性 HIV 感染者における 3BNC117-LS と 10-1074-LS の組み合わせの安全性、薬物動態、および抗レトロウイルス活性に関する非盲検、単一アーム研究。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ウイルス血症の HIV 感染者における 3BNC117-LS および 10-1074-LS の単回静脈内注入の安全性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価するための第 1 相、非盲検、単群研究です。
10人の適格な参加者が試験に順次登録され、各mAbを30mg/kgで静脈内投与され、試験0日目に順番に投与されます。mAbの投与後、試験参加者は1日目と3日目に安全性評価のために戻ります。投与後、1、2、3、および 4、その後、研究が終了するまで隔週または毎月のフォローアップ。 すべての参加者は、3BNC117-LS および 10-1074-LS 投与後 24 週間追跡されます。
安全性評価は、3BNC117-LS および 10-1074-LS 注入後の複数の時点で実施されます。 薬物動態 (PK) 測定のための血清サンプルは、各 mAb 注入投与の前と終了時、および研究フォローアップ中の複数の後続の時点で収集されます。 3BNC117-LS および 10-1074-LS の注入前 (スクリーニングおよび 0 日目) およびフォローアップ訪問ごとに、HIV-1 血漿 RNA レベルの測定のためにサンプルも収集されます。 T 細胞サブセットも研究のフォローアップ中に監視されます。 評価には、抗薬物抗体応答の測定と、注入前およびウイルスリバウンド後の血漿エンベロープのシーケンシングも含まれます (ウイルス血症の最下点に達し、ウイルス量 (VL) が > 1,000 コピー/ml に達した後の最初の時点)。
参加者は、3BNC117-LS および 10-1074-LS の注入を受けてから 4 週間以内に抗レトロウイルス療法 (ART) を開始するようにアドバイスされ、推奨されます。毎週の測定の間に VL が > 0.5 log10 コピー/ml 増加するか、または有意な T 細胞の減少 (確認された CD4+ T 細胞 < 200 細胞/μl) が認められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- The Rockefeller University
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center Clinical Trials Unit-CLOSED SITE
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman School of Medicine University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女。
- HIV-1感染が確認されました。
- HIV-1 血漿 RNA レベルが 500 ～ 100,000 コピー/mL で、少なくとも 4 週間 ART を中止している (不寛容または選択による ART 未経験または ART 中止)。
- 現在の CD4+ T 細胞数 > 300 細胞/μl。
- 性的に活発な男性または女性で、妊娠またはHIVの感染につながる可能性のある性的活動に参加している場合、2つの効果的な避妊方法（つまり、 3BNC117-LS および 10-1074-LS 投与の 10 日前および 6 か月後
除外基準:
- -登録前3年以内にエイズを定義する病気の病歴がある。
- -全身性コルチコステロイド、免疫抑制性抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医が重要と見なしたその他の薬物療法の履歴。
- -HIV感染以外の臨床的に重要な急性または慢性の病状（自己免疫疾患など）、研究者の意見では参加を妨げる。
- 血液中の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス RNA (HCV-RNA) の存在によって示される B 型または C 型肝炎感染。
以下にリストされているパラメータの検査異常：
- -絶対好中球数≤1,000細胞/μl;
- -ヘモグロビン≤10 gm / dL;
- -血小板数≤100,000細胞/μl;
- ALT ≥ 1.5 x ULN;
- -AST≧1.5×ULN;
- -アルカリホスファターゼ≥1.5 x ULN;
- 総ビリルビン > 1.25 x ULN;
- eGFR < 60 mL/分/1.73m2。
- 妊娠中または授乳中。
- -インフルエンザワクチンを除く、mAb注入前の14日以内のワクチン接種。
- -現在または過去12週間以内に別の治験薬を受け取った、または治験薬が投与される別の研究への同時参加が予想される。
- 過去に実験的な HIV ワクチンまたは抗 HIV モノクローナル抗体療法を受けたこと。
- ワクチンまたは薬物注入に対する重度の反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。
- -治験薬の成分に対する過敏症が知られている個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究参加者
HIV 感染者、ART を実施しておらず、標準アッセイによる血漿 HIV-1 RNA レベルが 500 ～ 100,000 コピー/ml の患者。
研究参加者は、3BNC117-LS の 1 回の静脈内注入と 10-1074-LS の 1 回の注入を受けます。
抗体は連続的に投与され、用量は 30 mg/kg になります。
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30mg/kgでの3BNC117-LSの静脈内注入
他の名前：
10-1074-LS 30mg/kgの静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の半分
時間枠：24週間
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3BNC117-LS および 10-1074-LS を静脈内投与および組み合わせてウイルス血症の HIV 感染者に投与した場合の半減期。
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24週間
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グレード 3 および重篤な有害事象
時間枠：24週間
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治療に関連した要請および非要請によるグレード 3 および重篤な有害事象（確認された臨床検査値異常を含む）を経験した参加者の数。
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24週間
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ピーク濃度
時間枠：24週間
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ウイルス血症 HIV 感染者に静脈内投与および併用投与した場合の 3BNC117-LS および 10-1074-LS のピーク濃度。
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24週間
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曲線下の面積
時間枠：24週間
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ウイルス血症の HIV 感染者に静脈内投与および併用投与した場合の 3BNC117-LS および 10-1074-LS の曲線下面積。
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24週間
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血漿 HIV-1 RNA レベルの最大低下
時間枠：4週間
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ウイルス血症 HIV 感染者に 3BNC117-LS と 10-1074-LS を静脈内注入した後、注入後 4 週目までの血漿 HIV-1 RNA レベルの最大低下。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24週間
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3BNC117-LS および 10-1074-LS 投与後の研究追跡期間中に発生した有害事象の数。
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24週間
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実験室の異常
時間枠：24週間
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3BNC117-LS および 10-1074-LS 投与後の研究追跡期間中に発生した確認された臨床検査値異常の数。
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24週間
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抗薬物抗体
時間枠：24週間
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各 mAb に対する治療誘発性の抗薬物抗体を持つ個人の数と反応の大きさ。
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24週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marina Caskey、The Rockefeller University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCA-0994
- 1U01AI145921 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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