Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3BNC117-LS i 10-1074-LS u osób zakażonych wirusem HIV

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Otwarte, jednoramienne badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwretrowirusowej kombinacji 3BNC117-LS i 10-1074-LS u osób zakażonych wirusem HIV.

Proponowane badanie jest otwartym badaniem fazy 1, jednoramiennym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej pojedynczych wlewów dożylnych 3BNC117-LS i 10-1074-LS, każde przeciwciało monoklonalne (mAb) w dawce 30 mg/kg u osób zakażonych wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) z wiremią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy 1, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej pojedynczych wlewów dożylnych 3BNC117-LS i 10-1074-LS u osób zakażonych wirusem HIV z wiremią.

Dziesięciu kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych sekwencyjnie do badania i otrzyma każde mAb w dawce 30 mg/kg dożylnie oraz sekwencyjnie w dniu badania 0. Po podaniu mAb uczestnicy badania powrócą w celu oceny bezpieczeństwa w dniach 1 i 3 oraz w tygodniach 1, 2, 3 i 4 po dawkowaniu, następnie co dwa tygodnie lub co miesiąc aż do końca badania. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie po podaniu 3BNC117-LS i 10-1074-LS.

Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w wielu punktach czasowych po infuzjach 3BNC117-LS i 10-1074-LS. Próbki surowicy do pomiarów farmakokinetycznych (PK) będą pobierane przed i na końcu każdej infuzji mAb oraz w wielu kolejnych punktach czasowych podczas obserwacji badania. Próbki będą również pobierane w celu pomiaru poziomów RNA HIV-1 w osoczu przed wlewami 3BNC117-LS i 10-1074-LS (badanie przesiewowe i dzień 0) oraz podczas każdej wizyty kontrolnej. Podzbiory komórek T będą również monitorowane podczas obserwacji badania. Oceny obejmą również pomiar odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych i sekwencjonowanie otoczki osocza przed infuzjami i po odbiciu wirusa (pierwszy punkt czasowy po osiągnięciu nadiru wiremii i miano wirusa (VL) > 1000 kopii/ml).

Uczestnicy zostaną poinformowani i zachęceni do rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu 4 tygodni od otrzymania infuzji 3BNC117-LS i 10-1074-LS lub wcześniej, jeśli: VL nie zmniejszy się o > 0,5 log10 kopii/ml w ciągu 2 tygodni od infuzji przeciwciał, Odnotowuje się wzrost VL > 0,5 log10 kopii/ml między cotygodniowymi pomiarami lub znaczny spadek liczby limfocytów T (potwierdzone limfocyty T CD4+ < 200 komórek/μl).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center Clinical Trials Unit-CLOSED SITE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman School of Medicine University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, >18 lat.
  2. Potwierdzona infekcja HIV-1.
  3. Bez ART przez co najmniej 4 tygodnie z poziomem RNA HIV-1 w osoczu pomiędzy 500 a 100 000 kopii/ml (nie ART wcześniej lub bez ART z powodu nietolerancji lub z wyboru).
  4. Obecna liczba limfocytów T CD4+ > 300 komórek/μl.
  5. Jeśli mężczyzna lub kobieta aktywni seksualnie i uczestniczący w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży lub przeniesienia wirusa HIV, zgadzają się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna uwalniająca hormony, hormonalny środek antykoncepcyjny z prezerwatywą) od 10 dni przed i sześć miesięcy po podaniu 3BNC117-LS i 10-1074-LS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię choroby definiującej AIDS w ciągu 3 lat przed rejestracją.
  2. Historia ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunosupresyjnych leków przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan medyczny (taki jak choroby autoimmunologiczne), inny niż zakażenie wirusem HIV, który w opinii badacza wykluczałby udział.
  4. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, na co wskazuje obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) we krwi.

  5. Nieprawidłowości laboratoryjne w parametrach wymienionych poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1000 komórek/μl;
    • Hemoglobina ≤ 10 g/dl;
    • Liczba płytek krwi ≤ 100 000 komórek/μl;
    • AlAT ≥ 1,5 x GGN;
    • AspAT ≥ 1,5 x GGN;
    • Fosfataza alkaliczna ≥ 1,5 x GGN;
    • bilirubina całkowita > 1,25 x GGN;
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Ciąża lub laktacja.
  7. Każde szczepienie w ciągu 14 dni przed infuzją mAb, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie.
  8. Otrzymanie innego badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany równoczesny udział w innym badaniu, w którym badane produkty będą podawane.
  9. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV lub terapii przeciwciałem monoklonalnym anty-HIV w przeszłości.
  10. Historia ciężkich reakcji na szczepionkę lub infuzję leku lub historia ciężkich reakcji alergicznych.
  11. Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Osoby zakażone wirusem HIV, bez ART, z poziomem RNA HIV-1 w osoczu między 500 a 100 000 kopii/ml według standardowych testów. Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 3BNC117-LS i pojedynczą infuzję 10-1074-LS. Przeciwciała będą podawane sekwencyjnie w dawce 30 mg/kg.
Lek: 3BNC117-LS
Dożylna infuzja 3BNC117-LS w dawce 30 mg/kg
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Dożylna infuzja 10-1074-LS w dawce 30 mg/kg
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pół życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Okres półtrwania 3BNC117-LS i 10-1074-LS po podaniu dożylnym iw skojarzeniu osobom zakażonym wirusem HIV z wiremią.
24 tygodnie
Stopień 3 i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników z związanymi z leczeniem zamówionymi i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (w tym potwierdzonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi).
24 tygodnie
Szczytowe stężenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szczytowe stężenie 3BNC117-LS i 10-1074-LS przy podawaniu dożylnym oraz w skojarzeniu osobom zakażonym wirusem HIV z wiremią.
24 tygodnie
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą 3BNC117-LS i 10-1074-LS przy podawaniu dożylnym iw skojarzeniu osobom zakażonym wirusem HIV z wiremią.
24 tygodnie
Maksymalny spadek poziomu RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalny spadek poziomu RNA HIV-1 w osoczu po dożylnych infuzjach 3BNC117-LS plus 10-1074-LS u osób zakażonych wirusem HIV z wiremią do 4 tygodnia po infuzjach.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie obserwacji po badaniu po podaniu 3BNC117-LS i 10-1074-LS.
24 tygodnie
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba potwierdzonych nieprawidłowości laboratoryjnych, które wystąpiły w okresie obserwacji po badaniu po podaniu 3BNC117-LS i 10-1074-LS.
24 tygodnie
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba osobników z wywołanymi leczeniem przeciwciałami przeciw lekowi przeciwko każdemu mAb i wielkość odpowiedzi.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pennsylvania
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Caskey, The Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCA-0994
  • 1U01AI145921 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na 3BNC117-LS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj