3BNC117-LS e 10-1074-LS em indivíduos infectados pelo HIV virêmicos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, > 18 anos de idade.
2. Infecção confirmada por HIV-1.
3. Fora da TARV por pelo menos 4 semanas com um nível de RNA plasmático do HIV-1 entre 500 e 100.000 cópias/mL (naive ou fora da TARV por intolerância ou por escolha).
4. Contagem atual de células T CD4+ > 300 células/μl.
5. Se homem ou mulher sexualmente ativo e participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez ou transmissão do HIV, concorda em usar dois métodos eficazes de contracepção (ou seja, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, DIU com eluição de hormônio, contraceptivo à base de hormônio com preservativo) de 10 dias antes e seis meses após a administração de 3BNC117-LS e 10-1074-LS.

Critério de exclusão:

1. Ter um histórico de doença definidora de AIDS dentro de 3 anos antes da inscrição.
2. História de corticosteróides sistêmicos, anti-câncer imunossupressores ou outros medicamentos considerados significativos pelo médico do estudo nos últimos 6 meses.
3. Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa (como doenças autoimunes), além da infecção pelo HIV, que, na opinião do investigador, impediria a participação.
4. Infecção por hepatite B ou C indicada pela presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou RNA do vírus da hepatite C (HCV-RNA) no sangue.

5. Anormalidades laboratoriais nos parâmetros listados abaixo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1.000 células/µl;
   • Hemoglobina ≤ 10 gm/dL;
   • Contagem de plaquetas ≤ 100.000 células/µl;
   • ALT ≥ 1,5 x LSN;
   • AST ≥ 1,5 x LSN;
   • Fosfatase alcalina ≥ 1,5 x LSN;
   • Bilirrubina total > 1,25 x LSN;
   • eGFR < 60 mL/min/1,73m2.
6. Gravidez ou lactação.
7. Qualquer vacinação dentro de 14 dias antes das infusões de mAb, exceto para vacina contra influenza.
8. Recebimento de outro produto experimental atualmente ou nas últimas 12 semanas, ou participação concomitante esperada em outro estudo no qual os produtos experimentais serão administrados.
9. Recebimento de qualquer vacina experimental contra o HIV ou terapia de anticorpo monoclonal anti-HIV no passado.
10. Histórico de reação grave a uma vacina ou infusão de medicamento ou histórico de reações alérgicas graves.
11. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte dos produtos experimentais.