3BNC117-LS e 10-1074-LS in individui con infezione da HIV viremica

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine, >18 anni.
2. Infezione da HIV-1 confermata.
3. Senza ART per almeno 4 settimane con un livello di RNA plasmatico di HIV-1 compreso tra 500 e 100.000 copie/mL (naïve alla ART o senza ART per intolleranza o per scelta).
4. Attuale conta di cellule T CD4+ > 300 cellule/μl.
5. Se un maschio o una femmina sessualmente attivi e partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza o alla trasmissione dell'HIV, accetta di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci (ad es. preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD a rilascio di ormoni, contraccettivo a base di ormoni con preservativo) da 10 giorni prima e sei mesi dopo la somministrazione di 3BNC117-LS e 10-1074-LS.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di malattia che definisce l'AIDS entro 3 anni prima dell'iscrizione.
2. Storia di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori antitumorali o altri farmaci considerati significativi dal medico responsabile dello studio negli ultimi 6 mesi.
3. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa (come le malattie autoimmuni), diversa dall'infezione da HIV, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione.
4. Infezione da epatite B o C come indicato dalla presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA) nel sangue.

5. Anomalie di laboratorio nei parametri elencati di seguito:

   • Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.000 cellule/μl;
   • Emoglobina ≤ 10 gm/dL;
   • Conta piastrinica ≤ 100.000 cellule/μl;
   • ALT ≥ 1,5 x ULN;
   • AST ≥ 1,5 x ULN;
   • Fosfatasi alcalina ≥ 1,5 x ULN;
   • Bilirubina totale > 1,25 x ULN;
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
6. Gravidanza o allattamento.
7. Qualsiasi vaccinazione nei 14 giorni precedenti le infusioni di mAb, ad eccezione del vaccino antinfluenzale.
8. Ricezione di un altro prodotto sperimentale attualmente o nelle ultime 12 settimane o prevista partecipazione simultanea a un altro studio in cui verranno somministrati prodotti sperimentali.
9. Ricezione di qualsiasi vaccino HIV sperimentale o terapia con anticorpi monoclonali anti-HIV in passato.
10. Storia di grave reazione a un vaccino o infusione di farmaci o storia di gravi reazioni allergiche.
11. Individui con nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali.