3BNC117-LS y 10-1074-LS en individuos infectados por el VIH con viremia

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
2. Infección por VIH-1 confirmada.
3. Sin TAR durante al menos 4 semanas con un nivel de ARN plasmático del VIH-1 entre 500 y 100 000 copias/mL (naïve o sin TAR debido a intolerancia o por elección).
4. Recuento actual de células T CD4+ > 300 células/μl.
5. Si es hombre o mujer sexualmente activo y participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo o a la transmisión del VIH, acepta usar dos métodos anticonceptivos efectivos (es decir, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU liberador de hormonas, anticonceptivo a base de hormonas con condón) desde 10 días antes y seis meses después de la administración de 3BNC117-LS y 10-1074-LS.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de enfermedad definitoria de SIDA dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
2. Antecedentes de corticosteroides sistémicos, anticancerígenos inmunosupresores u otros medicamentos considerados significativos por el médico del ensayo en los últimos 6 meses.
3. Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa (como enfermedades autoinmunes), distinta de la infección por VIH, que en opinión del investigador impediría la participación.
4. Infección por hepatitis B o C según lo indicado por la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el ARN del virus de la hepatitis C (VHC-ARN) en la sangre.

5. Anomalías de laboratorio en los parámetros que se enumeran a continuación:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1.000 células/μl;
   • Hemoglobina ≤ 10 g/dL;
   • Recuento de plaquetas ≤ 100.000 células/μl;
   • ALT ≥ 1,5 x LSN;
   • AST ≥ 1,5 x LSN;
   • Fosfatasa alcalina ≥ 1,5 x LSN;
   • Bilirrubina total > 1,25 x LSN;
   • FGe < 60 ml/min/1,73 m2.
6. Embarazo o lactancia.
7. Cualquier vacunación dentro de los 14 días anteriores a las infusiones de mAb, excepto la vacuna contra la influenza.
8. Recepción de otro producto en investigación actualmente o en las últimas 12 semanas, o participación concurrente esperada en otro estudio en el que se administrarán productos en investigación.
9. Haber recibido alguna vacuna experimental contra el VIH o terapia con anticuerpos monoclonales contra el VIH en el pasado.
10. Antecedentes de reacción grave a una vacuna o infusión de medicamentos o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
11. Individuos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos en investigación.