Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3BNC117-LS ja 10-1074-LS vireemisillä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Rockefeller University

Avoin, yksihaarainen tutkimus 3BNC117-LS:n ja 10-1074-LS:n yhdistelmän turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja antiretroviraalisesta vaikutuksesta vireemisillä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Ehdotettu tutkimus on 1. vaiheen avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan 3BNC117-LS:n ja 10-1074-LS:n yksittäisten suonensisäisten infuusioiden turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta, kutakin monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) annosteltuna 30 mg/kg. vireemisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on 1. vaiheen avoin yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan 3BNC117-LS:n ja 10-1074-LS:n yksittäisten suonensisäisten infuusioiden turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta vireemisillä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Kymmenen soveltuvaa osallistujaa kirjataan peräkkäin tutkimukseen, ja he saavat jokaisen mAb:n annoksella 30 mg/kg suonensisäisesti ja peräkkäin tutkimuspäivänä 0. MAb:n antamisen jälkeen tutkimuksen osallistujat palaavat turvallisuusarviointiin päivinä 1 ja 3 sekä viikkoina. 1, 2, 3 ja 4 annostelun jälkeen, sitten joka toinen viikko tai kuukausittain tutkimuksen loppuun asti. Kaikkia osallistujia seurataan 24 viikon ajan 3BNC117-LS:n ja 10-1074-LS:n antamisen jälkeen.

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan useissa aikapisteissä 3BNC117-LS- ja 10-1074-LS-infuusioiden jälkeen. Seeruminäytteet farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten kerätään ennen jokaista mAb-infuusion antamista ja sen lopussa sekä useana myöhempänä ajankohtana tutkimuksen seurannan aikana. Näytteitä kerätään myös HIV-1-plasma-RNA-tasojen mittaamiseksi ennen 3BNC117-LS- ja 10-1074-LS-infuusioita (seulonta ja päivä 0) ja jokaisella seurantakäynnillä. T-solualaryhmiä seurataan myös tutkimuksen seurannan aikana. Arvioinnit sisältävät myös lääkkeiden vastaisten vasta-ainevasteiden mittaamisen ja plasmavaipan sekvensoinnin ennen infuusioita ja viruksen reboundin jälkeen (ensimmäinen aikapiste viremian alhaisimman saavuttamisen jälkeen ja viruskuorma (VL) on > 1 000 kopiota/ml).

Osallistujia neuvotaan ja kannustetaan aloittamaan antiretroviraalinen hoito (ART) 4 viikon kuluessa 3BNC117-LS- ja 10-1074-LS-infuusion saamisesta tai aikaisemmin, jos: VL ei laske > 0,5 log10 kopiota/ml 2 viikon kuluessa vasta-aineinfuusion jälkeen, VL lisääntyy > 0,5 log10 kopiota/ml viikoittaisten mittausten välillä tai havaitaan merkittävää T-solujen vähenemistä (vahvistettu CD4+ T-solu < 200 solua/μl).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • The Rockefeller University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center Clinical Trials Unit-CLOSED SITE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman School of Medicine University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat.
  2. Vahvistettu HIV-1-infektio.
  3. Poissa ART-hoidosta vähintään 4 viikon ajan HIV-1-plasman RNA-tasolla 500-100 000 kopiota/ml (aiemmin ART-hoitoa tai poissa ART-hoidosta intoleranssin tai valinnan vuoksi).
  4. Nykyinen CD4+ T-solujen määrä > 300 solua/μl.
  5. Jos seksuaalisesti aktiivinen mies tai nainen osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen tai HIV:n tarttumiseen, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä, hormoneja eluoiva kierukka, hormonipohjainen ehkäisyvalmiste kondomilla) 10 päivää ennen 3BNC117-LS:n ja 10-1074-LS:n antamista ja kuusi kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aidsin määrittävä sairaus 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  2. Anamneesi systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten syöpälääkkeiden tai muiden tutkimuslääkärin merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet (kuten autoimmuunisairaudet), muut kuin HIV-infektiot, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen.
  4. Hepatiitti B- tai C-infektio, jonka osoittaa hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen RNA:n (HCV-RNA) esiintyminen veressä.

  5. Laboratorioarvojen poikkeavuudet alla luetelluissa parametreissa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1 000 solua/μl;
    • Hemoglobiini ≤ 10 g/dl;
    • Verihiutalemäärä ≤ 100 000 solua/μl;
    • ALT ≥ 1,5 x ULN;
    • AST ≥ 1,5 x ULN;
    • Alkalinen fosfataasi ≥ 1,5 x ULN;
    • Kokonaisbilirubiini > 1,25 x ULN;
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Raskaus tai imetys.
  7. Kaikki rokotukset 14 päivän sisällä ennen mAb-infuusioita, paitsi influenssarokote.
  8. Toisen tutkimustuotteen vastaanottaminen tällä hetkellä tai viimeisten 12 viikon aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimustuotteita annetaan.
  9. Minkä tahansa kokeellisen HIV-rokotteen tai HIV:n vastaisen monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanotto menneisyydessä.
  10. Aiempi vakava reaktio rokotteeseen tai lääkeinfuusioon tai vakavia allergisia reaktioita.
  11. Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
HIV-infektoituneet yksilöt, ART:n ulkopuolella ja joiden plasman HIV-1 RNA -tasot ovat 500 - 100 000 kopiota/ml standardimäärityksillä. Tutkimuksen osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion 3BNC117-LS:ää ja yhden infuusion 10-1074-LS:ää. Vasta-aineet annetaan peräkkäin ja annostellaan 30 mg/kg.
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio annoksella 30 mg/kg
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio 30 mg/kg
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puolikas elämä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
3BNC117-LS:n ja 10-1074-LS:n puoliintumisaika, kun ne annetaan suonensisäisesti ja yhdistelmänä vireemisille HIV-tartunnan saaneille henkilöille.
24 viikkoa
Luokka 3 ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä tilattuja ja ei-toivottuja luokkaa 3 ja vakavia haittatapahtumia (mukaan lukien vahvistetut laboratoriopoikkeamat).
24 viikkoa
Huippupitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
3BNC117-LS:n ja 10-1074-LS:n huippupitoisuus, kun niitä annetaan suonensisäisesti ja yhdistelmänä vireemisille HIV-tartunnan saaneille henkilöille.
24 viikkoa
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 24 viikkoa
3BNC117-LS:n ja 10-1074-LS:n käyrän alla oleva pinta-ala annettuna laskimoon ja yhdistelmänä vireemisille HIV-tartunnan saaneille henkilöille.
24 viikkoa
Plasman HIV-1 RNA -tason enimmäislasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasman HIV-1 RNA -tason maksimaalinen lasku 3BNC117-LS plus 10-1074-LS suonensisäisten infuusioiden jälkeen vireemisillä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä viikolle 4 infuusioiden jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkimuksen seurantajakson aikana esiintyvien haittatapahtumien määrä 3BNC117-LS:n ja 10-1074-LS:n antamisen jälkeen.
24 viikkoa
Laboratoriohäiriöt
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkimuksen seurantajakson aikana 3BNC117-LS:n ja 10-1074-LS:n antamisen jälkeen ilmenneiden vahvistettujen laboratoriopoikkeamien määrä.
24 viikkoa
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden yksilöiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita kutakin mAb:tä vastaan, ja vasteen suuruus.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pennsylvania
Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Caskey, The Rockefeller University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCA-0994
  • 1U01AI145921 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset 3BNC117-LS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa