Viremic HIV 감염 개인의 3BNC117-LS 및 10-1074-LS

포함 기준:

1. 남녀, >18세.
2. HIV-1 감염이 확인되었습니다.
3. HIV-1 혈장 RNA 수치가 500 ~ 100,000 copies/mL인 상태에서 최소 4주 동안 ART를 사용하지 않음(ART를 사용하지 않거나 불내성으로 인해 또는 선택에 의해 ART를 사용하지 않음).
4. 현재 CD4+ T 세포 수 > 300개 세포/μl.
5. 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이고 임신 또는 HIV 전염으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 두 가지 효과적인 피임 방법(즉, 3BNC117-LS 및 10-1074-LS 투여 전 10일 및 투여 후 6개월 동안 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 호르몬 용출 IUD, 콘돔 포함 호르몬 기반 피임법).

제외 기준:

1. 등록 전 3년 이내에 AIDS로 정의되는 질병의 병력이 있어야 합니다.
2. 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 임상시험 의사가 지난 6개월 이내에 중요하다고 생각하는 기타 약물의 병력.
3. HIV 감염 이외의 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 자가면역 질환)로서 조사관의 의견으로는 참여가 불가능할 것입니다.
4. 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)의 존재로 표시되는 B형 간염 또는 C형 간염 감염.

5. 아래 나열된 매개변수의 검사실 이상:

   • 절대 호중구 수 ≤ 1,000개 세포/μl;
   • 헤모글로빈 ≤ 10gm/dL;
   • 혈소판 수 ≤ 100,000개 세포/μl;
   • ALT ≥ 1.5 x ULN;
   • AST ≥ 1.5 x ULN;
   • 알칼리성 포스파타제 ≥ 1.5 x ULN;
   • 총 빌리루빈 > 1.25 x ULN;
   • eGFR < 60mL/분/1.73m2.
6. 임신 또는 수유.
7. 인플루엔자 백신을 제외하고 mAb 주입 전 14일 이내에 모든 백신 접종.
8. 현재 또는 지난 12주 이내에 다른 시험용 제품을 받았거나 시험용 제품이 투여될 또 다른 연구에 동시 참여가 예상되는 경우.
9. 과거에 실험적 HIV 백신 또는 항 HIV 단클론 항체 요법을 받은 경우.
10. 백신 또는 약물 주입에 대한 심각한 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
11. 연구 제품의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인.